A műtét előtti dohányzás abbahagyása műtéten átesett betegeknél (PORTICO)
Preoperatív dohányzás abbahagyási program közepestől magas kockázatú sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: randomizált, egyszeri vak, kontrollált vizsgálat
Háttér: Jelenleg nagy kihívást jelent a dohányzás abbahagyását célzó programok hatékony megvalósítása az egészségügyi ellátórendszerben. Egyedülálló lehetőség a dohányzás abbahagyásának kezdeményezésére a műtétre tervezett dohányosokra összpontosít. Ezek a betegek nemcsak erősen motiváltak a dohányzás abbahagyásában, hanem valószínűleg részesülnek a posztoperatív szövődmények csökkenésében is, ami a költségek csökkenését eredményezheti. Ennek ellenére a sebészi betegeket nem tájékoztatják rutinszerűen a preoperatív dohányzás abbahagyásának előnyeiről. Ennek az elszalasztott lehetőségnek az oka lehet az időhiány és a sebészek és aneszteziológusok képzése. A kutatók ezért a preoperatív, nagy intenzitású dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások műtéti szövődményekre gyakorolt hatását kívánják elemezni, akár 90 napos posztoperatív periódusig különböző sebészeti tudományágú betegeknél. A hipotézis az, hogy a preoperatív dohányzásról való leszokási program javítja a dohányosok kimenetelét a közepes és a magas kockázatú műtéteken. Az elsődleges cél a műtét előtt négy héttel megkezdett, intézményes, sokrétű dohányzásról való leszokási beavatkozást végző betegek szövődményeinek összehasonlítása a csak tanácsadásban részesülő csoportban (kontrollcsoport) 90 napos posztoperatív időszakban. Az elsődleges végpont a teljes szövődményindex (CCI®) a műtétet követő 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás költségei, a dohányzás absztinenciája, a nikotinfogyasztás csökkenése.
Módszerek: A jelen tanulmány egy egyközpontú, randomizált vizsgálat két párhuzamos, műtétre tervezett dohányzócsoporttal, összehasonlítva a műtétet önmagában és a műtét előtti dohányzás abbahagyásával. A kutatók 251 beteg véletlenszerű besorolását tervezik. Az elsődleges végpont az átfogó szövődményindex a 90 napos posztoperatív időszakig. A másodlagos végpontok közé tartozik a dohányzásról való absztinencia, az életminőség, a mentális egészség, a tartózkodás időtartama, az ellátási költségek és a kórházi térítések közötti különbség összehasonlítása a két csoport között.
Megbeszélés: A hipotézis az, hogy a preoperatív dohányzásról való leszokási program javítja a műtéten átesett dohányosok kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
- LUKS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy nagy kockázatú műtétre felvett beteg (2. melléklet) [20] a luzerni Kantonspitalban
- A következő osztályok valamelyikén műtéten átesett beteg: hasi sebészet, mellkassebészet, urológia, nőgyógyászat, érsebészet vagy fej-nyaki sebészet
- A műtét időpontja > 4 héttel a műtétre való felvétel dátuma vagy a daganatos testület megbeszélése után
- Jelenlegi dohányosok: napi legalább egy cigaretta, szivar vagy pipa elszívása
- Életkor 18 év felett
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Plasztikai műtét
- Illegális drogok fogyasztása
- Az alkoholfüggőség az alkohollal összefüggő, már meglévő rendellenességek (pl. alkoholos pszichózis, alkohollal való visszaélés, alkoholos polineuropátia, alkoholos idegrendszeri degeneráció, alkoholos myopathia, alkoholos májbetegség)
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, például nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A vizsgálati beavatkozás egy dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadásból áll, amelyet egy Tabacco Treatment Specialist (TSS) tart 4 héttel a műtét előtt.
Az első intervenciós találkozó célja egyéni kezelési terv megvalósítása a preoperatív dohányzás abbahagyására.
|
A vizsgálati beavatkozás egy Tabacco Treatment Specialist (TSS) által végzett interjúból áll 4 héttel a műtét előtt, egyéni tanácsadással és felajánlott nikotinpótlással. Az intervenciós találkozó a krónikus gondozási modellen (CCM) alapul, hogy javítsa az ambuláns ellátás minőségét. Röviden, a beavatkozás a következőket tartalmazza:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll karba randomizált betegek csak tanácsot kapnak.
A műtét előtti lefolyásuk olyan lesz, mintha nem vennének részt ebben a vizsgálatban, vagyis nem következetes perioperatív dohányzásról való leszokási tanácsokat kapnak az ápolóktól, sebészektől vagy aneszteziológusoktól, de nem végeznek további vizsgálatspecifikus dohányzás abbahagyási beavatkozást.
Fontos, hogy a kontrollcsoport résztvevőit nem veszik el a perioperatív dohányzás abbahagyását segítő eszközök használatától, és saját kezdeményezésre továbbra is segítséget kaphatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó szövődményindex (CCI)
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
|
Az elsődleges végpont a teljes szövődményindex (CCI) a műtétet követő 90 napon belül.
A CCI-t az összes Clavien-Dindo szövődmény összegeként számítják ki, amelyeket a súlyosságukkal súlyoznak (a betegek és az orvosok medián preferenciaértékeinek szorzata).
A végső képlet egy folyamatos skálát ad, amely 0-tól 100-ig rangsorolja a szövődmények bármely kombinációjából származó kumulatív terhelést, magasabb értékekkel, amelyek magasabb kumulatív terhelést jeleznek egyetlen betegnél.
Összetett szövődménypontszámként a CCI-nek megvan az az előnye, hogy tükrözi a posztoperatív lefolyás általános terhét, amely hatással van a betegek egészségére és életminőségére.
Ezenkívül a CCI erős végpont a vizsgálatokban, mivel a hagyományos morbiditási végpontokhoz képest akár kilencszer kisebb mintaméretet tesz lehetővé.
|
a műtét utáni 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: perioperatív
|
Kórházban töltött napok a tervezett műtéthez
|
perioperatív
|
|
A kórházi tartózkodás költségei
Időkeret: perioperatív
|
A tervezett műtét kórházi tartózkodásának költségei
|
perioperatív
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: a műtét utáni 90 napon belül
|
A műtét utáni fekvőbeteg kórházi tartózkodás visszafogadási aránya
|
a műtét utáni 90 napon belül
|
|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: a műtét utáni egy éven belül
|
Azon betegek száma, akik sikeresen leszoktak a dohányzásról
|
a műtét utáni egy éven belül
|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: a műtét utáni egy éven belül
|
A napi nikotinfogyasztás csökkentése vagy növelése
|
a műtét utáni egy éven belül
|
|
Mentális egészség
Időkeret: egy hét a műtét előtt
|
Az eredményt a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével mérik a műtét előtt.
A pontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb értékek pedig a hangulatzavar nagyobb valószínűségét jelzik.
|
egy hét a műtét előtt
|
|
IMC/ICU felvétel
Időkeret: perioperatív
|
nem tervezett posztoperatív intermedier vagy intenzív osztályos felvétel
|
perioperatív
|
|
Transzteoretikus modell
Időkeret: preoperatív
|
A viselkedésváltozás transzteoretikus modelljének szakasza
|
preoperatív
|
|
Életminőség rövidített felmérés
Időkeret: a műtét utáni egy éven belül
|
Az eredményt a 36 itemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36) segítségével mérik.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek kedvezőbb egészségi állapotot jeleznek.
|
a műtét utáni egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Urológiai neoplazmák
- Posztoperatív szövődmények
- Dohányzó
- Dohányzás abbahagyása
- Dohányzás csökkentése
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-8131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .