Отказ от курения перед операцией у пациентов, перенесших операцию (PORTICO)
Предоперационная программа отказа от курения у пациентов, перенесших операцию от среднего до высокого риска: рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование
Предыстория: В настоящее время эффективное внедрение программ по прекращению курения в системе здравоохранения представляет собой серьезную проблему. Уникальная возможность инициировать отказ от курения предоставляется курильщикам, которым предстоит операция. Эти пациенты не только сильно мотивированы бросить курить, но и, вероятно, выиграют от снижения послеоперационных осложнений, что может привести к снижению затрат. Тем не менее хирургические пациенты обычно не информируются о преимуществах отказа от курения перед операцией. Потенциальными причинами упущенной возможности могут быть нехватка времени и подготовки хирургов и анестезиологов. Поэтому исследователи стремятся проанализировать влияние предоперационного высокоинтенсивного вмешательства по прекращению курения на хирургические осложнения до 90-дневного послеоперационного периода у пациентов различных хирургических специальностей. Гипотеза состоит в том, что предоперационная программа отказа от курения улучшает исходы у курильщиков, перенесших операцию среднего и высокого риска. Первичная цель состоит в том, чтобы сравнить осложнения у пациентов с многогранным вмешательством по прекращению курения в стационаре, начавшимся за четыре недели до операции, по сравнению с пациентами в группе, получавшей только консультации (контрольная группа), в течение 90-дневного послеоперационного периода. Первичной конечной точкой является комплексный индекс осложнений (CCI®) в течение 90 дней после операции. Вторичные исходы включают продолжительность пребывания в больнице, стоимость пребывания в больнице, воздержание от курения, снижение потребления никотина.
Методы. Настоящее исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами курильщиков, которым назначено хирургическое вмешательство, в котором сравнивали только хирургическое вмешательство и хирургическое вмешательство с предоперационным отказом от курения. Исследователи планируют рандомизировать 251 пациента. Первичной конечной точкой является комплексный индекс осложнений до 90-дневного послеоперационного периода. Вторичные конечные точки включают сравнение воздержания от курения, качества жизни, психического здоровья, продолжительности пребывания в стационаре, стоимости лечения и разницы в возмещении больничных расходов между двумя группами.
Обсуждение: Гипотеза состоит в том, что предоперационная программа отказа от курения улучшает результаты у курильщиков, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Studienkoordination Tumorzentrum
- Номер телефона: 0041 41 205 59 64
- Электронная почта: studienkoordination.tumorzentrum@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- LUKS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент внесен в список для хирургического вмешательства среднего или высокого риска (Приложение 2) [20] в Kantonspital Люцерна.
- Пациент, проходящий операцию в одном из следующих отделений: абдоминальная хирургия, торакальная хирургия, урология, гинекология, сосудистая хирургия или хирургия головы и шеи
- Дата операции > 4 недель после даты внесения в список для операции или обсуждения онкологическим советом
- Нынешние курильщики, определяемые как ежедневные выкуривающие по крайней мере одну сигарету, сигару или трубку.
- Возраст старше 18 лет
- Способен дать подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пластическая хирургия
- Употребление запрещенных наркотиков
- Алкогольная зависимость определяется как ранее существовавшие расстройства, связанные с алкоголем (например, алкогольный психоз, злоупотребление алкоголем, алкогольная полинейропатия, дегенерация нервной системы, обусловленная алкоголем, алкогольная миопатия, алкогольная болезнь печени)
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство исследования состоит из консультации по прекращению курения специалистом по лечению табакокурения (TSS) за 4 недели до операции.
Целью этой первой встречи по вмешательству является реализация индивидуального плана лечения предоперационного отказа от курения.
|
Вмешательство исследования состоит из интервью со специалистом по лечению табакокурения (TSS) за 4 недели до операции с индивидуальным консультированием и предложением замены никотина. Совещание по вмешательству основано на модели хронической помощи (CCM) для улучшения качества амбулаторной помощи. Вкратце, вмешательство включает в себя:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только рекомендации.
Их предоперационный курс будет таким, как если бы они не участвовали в этом исследовании, а это означает, что они получат непоследовательные периоперационные рекомендации по прекращению курения от медсестер, хирургов или анестезиологов, но не получат никакого дальнейшего вмешательства по прекращению курения, специфичного для исследования.
Важно отметить, что участникам контрольной группы не будет отказано в использовании периоперационных вспомогательных средств для прекращения курения, и они по-прежнему смогут получить помощь по собственной инициативе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный индекс осложнений (CCI)
Временное ограничение: в течение 90 дней послеоперационного периода
|
Первичной конечной точкой является комплексный индекс осложнений (CCI) в течение 90 дней после операции.
CCI рассчитывается как сумма всех осложнений Clavien-Dindo, взвешенных по их тяжести (умножение медианных значений предпочтений пациентов и врачей).
Окончательная формула дает непрерывную шкалу, которая ранжирует кумулятивное бремя от любой комбинации осложнений от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое кумулятивное бремя у одного пациента.
Преимущество CCI в качестве комплексной оценки осложнений состоит в том, что он отражает общее бремя послеоперационного периода, влияющего на здоровье пациентов и качество их жизни.
Кроме того, CCI является мощной конечной точкой в исследованиях, поскольку позволяет уменьшить размер выборки до девяти раз по сравнению с традиционными конечными точками заболеваемости.
|
в течение 90 дней послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: периоперационный
|
Дни пребывания в стационаре для плановой операции
|
периоперационный
|
|
Стоимость пребывания в больнице
Временное ограничение: периоперационный
|
Стоимость пребывания в стационаре при плановой операции
|
периоперационный
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: в течение 90 дней послеоперационного периода
|
Показатели повторной госпитализации для пребывания в стационаре после операции
|
в течение 90 дней послеоперационного периода
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: в течение одного года послеоперационного периода
|
Количество пациентов, успешно бросивших курить
|
в течение одного года послеоперационного периода
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: в течение одного года послеоперационного периода
|
Снижение или увеличение ежедневного потребления никотина
|
в течение одного года послеоперационного периода
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: за неделю до операции
|
Исход измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) до операции.
Оценка колеблется от 0 до 42, причем более высокие значения указывают на более высокую вероятность расстройства настроения.
|
за неделю до операции
|
|
Прием в IMC/ICU
Временное ограничение: периоперационный
|
незапланированная послеоперационная промежуточная помощь или госпитализация в отделение интенсивной терапии
|
периоперационный
|
|
Транстеоретическая модель
Временное ограничение: предоперационный
|
Стадия транстеоретической модели изменения поведения
|
предоперационный
|
|
Краткий опрос о качестве жизни
Временное ограничение: в течение одного года послеоперационного периода
|
Результат измеряется с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).
Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на более благоприятное состояние здоровья.
|
в течение одного года послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-8131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .