수술을 받는 환자의 수술 전 금연 (PORTICO)
중급에서 고위험 수술을 받는 환자의 수술 전 금연 프로그램: 무작위, 단일 맹검, 대조 시험
배경: 현재 의료 시스템에서 금연 프로그램을 효과적으로 구현하는 것이 주요 과제입니다. 금연을 시작할 수 있는 독특한 기회는 수술 예정인 흡연자에게 초점을 맞춥니다. 이러한 환자들은 금연 의욕이 높을 뿐만 아니라 비용 절감으로 이어질 수 있는 수술 후 합병증 감소의 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 그럼에도 불구하고 수술 환자는 수술 전 금연의 이점에 대해 일상적으로 알지 못합니다. 이 기회를 놓친 잠재적인 이유는 외과 의사와 마취 전문의의 시간과 훈련이 부족하기 때문일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 다양한 수술 분야의 환자에서 수술 후 최대 90일까지 수술 합병증에 대한 수술 전 고강도 금연 개입의 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 가설은 수술 전 금연 프로그램이 중간에서 고위험 수술을 받는 흡연자의 결과를 향상시킨다는 것입니다. 1차 목표는 수술 4주 전부터 제도적 다면적 금연 중재를 받은 환자와 수술 후 90일 이내에 조언만 받은 그룹(대조군)의 환자 사이의 합병증을 비교하는 것입니다. 1차 종점은 수술 후 90일 이내의 종합 합병증 지수(CCI®)입니다. 이차 결과에는 입원 기간, 입원 비용, 금연, 니코틴 소비 감소가 포함됩니다.
방법: 본 연구는 수술 단독 수술과 수술 전 금연 수술을 비교하는 수술 예정 흡연자의 두 병렬 그룹에 대한 단일 센터, 무작위 시험입니다. 연구자들은 251명의 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 1차 종점은 수술 후 최대 90일까지의 종합 합병증 지수입니다. 2차 종료점에는 금연, 삶의 질, 정신 건강, 입원 기간, 치료 비용 및 두 그룹 간의 병원 상환 차이 비교가 포함됩니다.
토론: 가설은 수술 전 금연 프로그램이 수술을 받는 흡연자의 결과를 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Studienkoordination Tumorzentrum
- 전화번호: 0041 41 205 59 64
- 이메일: studienkoordination.tumorzentrum@luks.ch
연구 장소
-
-
-
Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- LUKS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 루체른의 Kantonsspital에서 중등도 또는 고위험 수술 목록에 있는 환자(부록 2)[20]
- 복부외과, 흉부외과, 비뇨기과, 산부인과, 혈관외과, 두경부외과
- 수술 날짜 > 수술 목록 또는 종양 위원회의 논의 날짜로부터 4주 후
- 적어도 하나의 담배, 시가 또는 파이프를 매일 흡연하는 것으로 정의되는 현재 흡연자
- 만 18세 이상
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 성형수술
- 불법 약물 사용
- 알코올 의존은 이미 존재하는 알코올 관련 장애(예: 알코올성 정신병, 알코올 남용, 알코올 다발신경병증, 알코올로 인한 신경계의 변성, 알코올성 근병증, 알코올성 간질환)
- 예를 들어, 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
연구 개입은 수술 4주 전에 담배 치료 전문가(TSS)의 금연 상담 회의로 구성됩니다.
이 첫 번째 개입 회의의 목표는 수술 전 금연을 위한 개별 치료 계획을 구현하는 것입니다.
|
연구 중재는 수술 4주 전 담배 치료 전문가(TSS)와의 개별 상담 및 제안된 니코틴 대체 인터뷰로 구성됩니다. 개입 회의는 외래 치료의 질을 향상시키기 위해 만성 치료 모델(CCM)을 기반으로 합니다. 간단히 말해서 개입에는 다음이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 조언만 받습니다.
그들의 수술 전 과정은 그들이 이 연구에 참여하지 않은 것처럼 될 것입니다. 즉, 간호사, 외과 의사 또는 마취 전문의로부터 일관되지 않은 수술 전후 금연 조언을 받지만 추가 연구 관련 금연 중재는 받지 않습니다.
중요한 것은 통제 그룹의 참가자가 수술 전후 금연 보조제를 사용하는 데 방해가 되지 않고 스스로 도움을 얻을 수 있다는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 90일 이내
|
1차 종점은 수술 90일 이내의 종합 합병증 지수(CCI)입니다.
CCI는 심각도에 따라 가중치가 부여된 모든 Clavien-Dindo 합병증의 합계로 계산됩니다(환자와 의사의 선호도 중앙값 값의 곱).
최종 공식은 단일 환자에서 더 높은 누적 부담을 나타내는 더 높은 값과 함께 0에서 100까지 합병증의 조합으로 인한 누적 부담의 순위를 매기는 연속 척도를 산출합니다.
복합 합병증 점수로서 CCI는 환자의 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 수술 후 과정의 전반적인 부담을 반영할 수 있는 장점이 있습니다.
또한 CCI는 기존의 이환율 종점에 비해 샘플 크기를 최대 9배까지 줄일 수 있으므로 시험에서 강력한 종점입니다.
|
수술 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 수술 전후
|
예정된 수술을 위한 입원 일수
|
수술 전후
|
|
입원 비용
기간: 수술 전후
|
계획된 수술을 위한 입원 비용
|
수술 전후
|
|
재입학률
기간: 수술 후 90일 이내
|
수술 후 입원환자 재입원율
|
수술 후 90일 이내
|
|
금연
기간: 수술 후 1년 이내에
|
성공적으로 금연에 성공한 환자 수
|
수술 후 1년 이내에
|
|
흡연 감소
기간: 수술 후 1년 이내에
|
일일 니코틴 소비량의 감소 또는 증가
|
수술 후 1년 이내에
|
|
정신 건강
기간: 수술 일주일 전
|
결과는 수술 전 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 기분 장애의 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
수술 일주일 전
|
|
IMC/ICU 입학
기간: 수술 전후
|
계획되지 않은 수술 후 중간 치료 또는 집중 치료실 입원
|
수술 전후
|
|
초이론적 모델
기간: 수술 전
|
초이론적 행동 변화 모델의 단계
|
수술 전
|
|
삶의 질 약식 설문조사
기간: 수술 후 1년 이내에
|
결과는 36항목 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
|
수술 후 1년 이내에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-8131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .