RhTPO 治疗慢性肝病患者血小板减少症的 Ib 期临床研究
2021年12月31日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
重组人血小板生成素注射液治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ib期临床研究
本研究的目的是探索重组人血小板生成素（rhTPO）注射液多剂量方案治疗慢性肝病患者血小板减少症。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、Ib 期临床研究。
重组人血小板生成素注射液多剂量方案治疗慢性肝病患者血小板减少症的有效性主要通过评估治疗后前8天血小板计数的应答者比例来验证。
队列 1 (n=18)：50*10^9/L ≤ PLT 基线 < 75*10^9/L。
队列 2 (n=36)：30*10^9/L ≤ PLT 基线 < 50*10^9/L。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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接触：
- Yimin Cui, PhD
- 电话号码：010-66110802
- 邮箱：cuiymzy@126.com
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接触：
- Xiaoyuan Lin, Master
- 电话号码：010-83575787
- 邮箱：xiaoyuanxu6@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男女不限。
- 18岁至75岁。
- 因慢性肝病经活检/影像学诊断为肝硬化，Child-Pugh分级为A、B。经瞬时弹性成像技术诊断为肝硬化的患者也可纳入本组。
- 基线血小板水平：30×10^9/L≤血小板计数<75×10^9/L。
- 肝功能ALT和谷草转氨酶（AST）≤5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN， 血肌酐≤1.5×ULN。
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案的要求，自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 那些已知对本产品的任何成分过敏的人。
- 药物性肝损害引起的肝硬化患者。
- 有脾切除或肝移植病史者。
- 既往或目前患有除肝脏以外任何器官或系统的严重疾病，包括心血管疾病、血液系统疾病、神经系统疾病患者，以及研究者判断不适合参加本试验的任何其他疾病患者。
- 目前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。
- 明确诊断为肝衰竭者。
- 肝硬化合并严重并发症，包括：肝性脑病、顽固性腹水、上消化道出血等；。
- 除慢性肝病和肝硬化外，既往或目前患有任何可能导致血小板计数减少和/或血小板功能异常的疾病，包括再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等。
- 既往经历过颈静脉肝内门体分流术者。
- 给药前28天内多普勒超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等影像学检查表明存在门静脉血栓形成。
- 给药前7天内使用肝素、华法林、非甾体抗炎药、阿司匹林、维拉帕米、噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂（如替罗非班）治疗。
- 干扰素在给药前 14 天内使用过。
- 给药前14天内接受过血小板输注或使用过含血小板的血液制品，浓缩红细胞输注除外。
- 给药前28天内接受过任何增血小板治疗者（利可君增血小板作用、咖啡酸片和/或某些具有增加血小板功能作用的中药或中成药，14天内可以接受天），包括但不限于 rhTPO。
- 给药前进行的其他研究药物治疗或器械研究治疗停止后不超过 28 天。
- 目前有 WHO ≥ 2 级活动性出血的患者，或过去 2 周内有活动性出血的患者。
- 已知人类免疫缺陷病毒阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 合并不能有效控制的严重感染（慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎除外）。
- 受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。 女性受试者在筛查期间血妊娠试验呈阳性；怀孕或哺乳或计划在 3 个月内怀孕的妇女。
- 受试者的理解、沟通和合作不足以保证研究按照方案进行。
- 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：50*10^9/L ≤ PLT 基线 < 75*10^9/L
重组人血小板生成素（rhTPO）注射液多剂量方案（15000 U皮下注射，每日1次，连续7天）治疗慢性肝病患者血小板减少症。
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重组人血小板生成素：15000 U皮下注射，每天1次，连用7天
其他名称：
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实验性的：队列 2：30*10^9/L ≤ PLT 基线 < 50*10^9/L。
重组人血小板生成素（rhTPO）注射液多剂量方案（15000 U皮下注射，每日1次，连续7天）治疗慢性肝病患者血小板减少症。
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重组人血小板生成素：15000 U皮下注射，每天1次，连用7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有血小板计数的应答者比例
大体时间：最多 8 天
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根据血常规检测结果，计算治疗后前8天血小板计数有效者比例
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最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有血小板计数的应答者比例
大体时间：长达 36 天
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根据血常规检测结果，计算研究期间血小板计数的应答者比例
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长达 36 天
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血小板计数
大体时间：长达 36 天
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根据常规血液检查的结果，计算治疗后不同就诊时间血小板计数相对于基线的变化。
计算血小板减少症状缓解到不同程度（≥50×10^9/L；≥75×10^9/L；≥100×10^9/L）的持续时间。
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长达 36 天
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血小板峰
大体时间：长达 36 天
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根据血常规检查结果，观察血小板峰值，记录治疗后达峰时间。
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长达 36 天
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声发射
大体时间：长达 36 天
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通过各种检查（包括血常规、肝功能、妊娠试验、心电图等）观察到的与rhTPO相关的所有不良事件
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长达 36 天
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RhTPO 的免疫原性
大体时间：在第 1 天、第 14 天、第 36 天
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通过受试者的血液样本检测抗 rhTPO 抗体的存在
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在第 1 天、第 14 天、第 36 天
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最高潮
大体时间：长达 36 天
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通过受试者的血样检测rhTPO的血药浓度
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长达 36 天
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AUC
大体时间：长达 36 天
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通过受试者的血样检测rhTPO的血药浓度，然后计算曲线下面积（AUC）
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长达 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yimin Cui, PhD、Peking University First Hospital
- 首席研究员：Xiaoyuan Lin, Master、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月16日
初级完成 (预期的)
2022年10月16日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月31日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月31日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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