慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療におけるrhTPOの第Ib相臨床研究

包含基準:

• 性別：男性、女性の制限はありません。
• 18歳から75歳まで。
• 慢性肝疾患による生検/画像検査により診断された肝硬変であり、Child-Pugh 分類では A および B です。一過性エラストグラフィー技術により診断された肝硬変患者もこのグループに含めることができます。
• ベースライン血小板レベル: 30×10^9/L≤血小板数<75×10^9/L。
• 肝機能ALTおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN、総ビリルビン≤1.5×ULN、 血中クレアチニン≤1.5×ULN。
• 臨床試験プロトコルの要件を理解し、喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

• 本製品の成分に対してアレルギーがあることがわかっている方。
• 薬物による肝障害が原因の肝硬変患者。
• 脾臓摘出術または肝移植の既往のある方。
• 過去または現在、心臓血管疾患、血液系疾患、神経系疾患患者を含む肝臓以外の臓器または系の重篤な疾患、および治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断したその他の疾患を患っている。
• 現在、固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性腫瘍を患っている。
• 明らかに肝不全と診断された方。
• 肝性脳症、難治性腹水、上部消化管出血などの重篤な合併症を伴う肝硬変。
• 再生不良性貧血、骨髄異形成症候群、骨髄線維症など、慢性肝疾患および肝硬変を除く、血小板数の減少および/または異常な血小板機能を引き起こす可能性のある疾患を以前または現在患っている人。
• 過去に頸静脈による肝内門脈大循環シャントを受けている方。
• 投与前 28 日以内に門脈血栓症の存在を示すドップラー超音波検査、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) およびその他の画像検査。
• ヘパリン、ワルファリン、非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、ベラパミル、チクロピジンまたは糖タンパク質 IIb/IIIa アンタゴニスト (チロフィバンなど) を投与前 7 日以内に使用してください。
• インターフェロンは投与前 14 日以内に使用されている。
• -濃厚赤血球の輸血を除き、投与前14日以内に血小板輸血を受けたか、血小板を含む血液製剤を使用したことがある。
• 投与前28日以内に何らかの血小板増加療法を受けた人（血小板増加作用のある李克軍、カフェ酸錠、血小板機能を増加させる作用のある特定の漢方薬や中国の特許薬）は14日以内に受け入れ可能日）、rhTPO を含みますがこれに限定されません。
• 投与前に実施された他の研究薬物治療または機器研究治療の中止後28日以内。
• 現在、WHO ≧グレード 2 の活動性出血がある患者、または過去 2 週間に活動性出血があった患者がいます。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 効果的に制御できない重度の感染症を伴う（慢性B型肝炎および慢性C型肝炎を除く）。
• 被験者は試験期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意しませんでした。 女性被験者はスクリーニング期間中に血液妊娠検査で陽性反応を示しました。妊娠中、授乳中、または3か月以内に妊娠の計画がある女性。
• 被験者の理解、コミュニケーション、協力だけでは、研究がプロトコールに従って実施されることを保証するのに十分ではありません。
• 研究者は、被験者は他の理由によりこの研究に参加するのに適していないと考えています。