Een klinische fase Ib-studie voor rhTPO bij de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte

Inclusiecriteria:

• Geslacht: er is geen limiet voor mannen en vrouwen.
• 18 jaar tot 75 jaar.
• Levercirrose gediagnosticeerd door biopsie/beeldvorming als gevolg van chronische leverziekte, en Child-Pugh-classificatie is A en B. Patiënten met levercirrose gediagnosticeerd door voorbijgaande elastografietechnologie kunnen ook in de groep worden opgenomen.
• Baseline bloedplaatjesniveau: 30 × 10 ^ 9 / L≤ aantal bloedplaatjes <75 × 10 ^ 9 / L.
• Leverfunctie ALAT en aspartaataminotransferase (AST)≤5×ULN, totaal bilirubine≤1,5×ULN, bloedcreatinine≤1,5×ULN.
• In staat zijn om de vereisten van het protocol van de klinische proef te begrijpen en hieraan te voldoen, en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor elk onderdeel van dit product.
• Patiënten met levercirrose veroorzaakt door door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging.
• Degenen met een voorgeschiedenis van splenectomie of levertransplantatie.
• Voorheen of momenteel lijdend aan ernstige ziekten van een ander orgaan of systeem dan de lever, waaronder patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het bloedsysteem en aandoeningen van het zenuwstelsel, evenals andere ziekten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
• Momenteel lijdend aan kwaadaardige tumoren, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten.
• Degenen die duidelijk zijn gediagnosticeerd als leverfalen.
• Levercirrose met ernstige complicaties, waaronder: hepatische encefalopathie, refractaire ascites, gastro-intestinale bloedingen, enz.;
• Mensen die eerder hebben of momenteel lijden aan een ziekte die kan leiden tot een verminderd aantal bloedplaatjes en/of een abnormale functie van de bloedplaatjes, met uitzondering van chronische leverziekte en cirrose, waaronder aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom, myelofibrose, enz.
• Degenen die in het verleden een intrahepatische portosystemische shunt via de halsader hebben ondergaan.
• Doppler-echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en andere beeldvormende onderzoeken die de aanwezigheid van trombose in de poortader aangeven binnen 28 dagen vóór toediening.
• Gebruik heparine, warfarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, verapamil en ticlopidine of glycoproteïne IIb/IIIa-antagonist (zoals tirofiban) binnen 7 dagen vóór toediening behandelen.
• Interferon is binnen 14 dagen vóór toediening gebruikt.
• trombocytentransfusie hebben gekregen of trombocytenbevattende bloedproducten hebben gebruikt binnen 14 dagen voor toediening, behalve voor transfusie van geconcentreerde rode bloedcellen.
• Degenen die binnen 28 dagen voor toediening een bloedplaatjesverhogende therapie hebben gekregen (de bloedplaatjesverhogende functie van Li Kejun, cafeïnezuurtabletten en/of bepaalde Chinese geneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen die de functie hebben om de bloedplaatjesfunctie te verhogen, kunnen binnen 14 dagen worden geaccepteerd. dagen), inclusief maar niet beperkt tot rhTPO.
• Niet meer dan 28 dagen na het staken van andere behandelingen met onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen met hulpmiddelenonderzoek die vóór de toediening zijn uitgevoerd.
• Er zijn momenteel patiënten met WHO ≥ Graad 2 actieve bloeding, of patiënten met actieve bloeding in de afgelopen 2 weken.
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus positief of Treponema pallidum antilichaam positief.
• Gecombineerd met ernstige infecties die niet effectief onder controle kunnen worden gehouden (behalve chronische hepatitis B en chronische hepatitis C).
• De proefpersonen waren het er niet mee eens om tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen. De vrouwelijke proefpersonen hadden tijdens de screeningperiode een positieve bloedzwangerschapstest; vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven of binnen 3 maanden zwanger waren.
• Begrip, communicatie en medewerking van proefpersonen zijn niet voldoende om te garanderen dat het onderzoek volgens het protocol wordt uitgevoerd.
• De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen om andere redenen niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.