Badanie kliniczne fazy Ib rhTPO w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: Nie ma ograniczeń co do mężczyzn i kobiet.
• od 18 do 75 lat.
• Marskość wątroby rozpoznana na podstawie biopsji/obrazowania z powodu przewlekłej choroby wątroby, a klasyfikacja Child-Pugh to A i B. Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną za pomocą technologii przejściowej elastografii również mogą być włączeni do tej grupy.
• Wyjściowy poziom płytek krwi: 30×10^9/L≤liczba płytek <75×10^9/L.
• Czynność wątroby AlAT i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)≤5×GGN, bilirubina całkowita≤1,5×GGN, kreatynina we krwi ≤1,5 ​​× GGN.
• Zrozumieć i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego oraz dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik tego produktu.
• Pacjenci z marskością wątroby spowodowaną polekowym uszkodzeniem wątroby.
• Osoby z historią splenektomii lub przeszczepu wątroby.
• Cierpiący wcześniej lub obecnie na poważne choroby dowolnego narządu lub układu innego niż wątroba, w tym choroby układu krążenia, choroby układu krwionośnego i choroby układu nerwowego, a także wszelkie inne choroby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
• Obecnie choruje na nowotwory złośliwe, w tym guzy lite i nowotwory hematologiczne.
• Ci, u których wyraźnie zdiagnozowano niewydolność wątroby.
• Marskość wątroby z poważnymi powikłaniami, w tym: encefalopatią wątrobową, wodobrzuszem opornym na leczenie, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.;
• Osoby, które wcześniej lub obecnie cierpią na jakąkolwiek chorobę, która może prowadzić do zmniejszenia liczby płytek krwi i/lub nieprawidłowej czynności płytek krwi, z wyjątkiem przewlekłej choroby wątroby i marskości wątroby, w tym niedokrwistości aplastycznej, zespołu mielodysplastycznego, zwłóknienia szpiku itp.
• Ci, którzy przeszli w przeszłości wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe przez żyłę szyjną.
• USG Dopplera, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) i inne badania obrazowe, które wskazują na obecność zakrzepicy żyły wrotnej w ciągu 28 dni przed podaniem.
• W ciągu 7 dni przed podaniem leku należy zastosować heparynę, warfarynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspirynę, werapamil i tiklopidynę lub antagonistę glikoproteiny IIb/IIIa (np. tirofiban).
• Interferon był stosowany w ciągu 14 dni przed podaniem.
• Otrzymali transfuzję płytek krwi lub stosowali produkty krwiopochodne zawierające płytki krwi w ciągu 14 dni przed podaniem, z wyjątkiem transfuzji koncentratu krwinek czerwonych.
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię zwiększającą liczbę płytek krwi w ciągu 28 dni przed podaniem (działanie Li Kejun zwiększające liczbę płytek krwi, tabletki z kwasem kawowym i/lub niektóre chińskie leki lub chińskie patenty, które mają funkcję zwiększania liczby płytek krwi, mogą zostać zaakceptowane w ciągu 14 dni), w tym między innymi rhTPO.
• Nie więcej niż 28 dni po zaprzestaniu innych badań leków lub zabiegów badań urządzeń przeprowadzonych przed podaniem.
• Obecnie istnieją pacjenci z aktywnym krwawieniem stopnia ≥ 2 wg WHO lub z aktywnym krwawieniem w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności dodatni lub dodatni na obecność przeciwciał Treponema pallidum.
• W połączeniu z ciężkimi infekcjami, których nie można skutecznie kontrolować (z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Badane nie wyrażały zgody na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym. Kobiety miały pozytywny wynik testu ciążowego z krwi podczas okresu przesiewowego; kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę w ciągu 3 miesięcy.
• Zrozumienie, komunikacja i współpraca badanych nie wystarczą, aby zagwarantować, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem.
• Badacz uważa, że ​​osoby badane nie nadają się do udziału w tym badaniu z innych powodów.