Eine klinische Phase-Ib-Studie für rhTPO zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Es gibt keine Beschränkung auf Männer und Frauen.
• 18 Jahre bis 75 Jahre alt.
• Leberzirrhose, diagnostiziert durch Biopsie/Bildgebung aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, und die Child-Pugh-Klassifikation ist A und B. Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch transiente Elastographie-Technologie, können ebenfalls in die Gruppe aufgenommen werden.
• Ausgangswert der Thrombozyten: 30×10^9/L≤Thrombozytenzahl<75×10^9/L.
• Leberfunktion ALT und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, Blutkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
• Kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und unterschreibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, bei denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile dieses Produkts allergisch sind.
• Patienten mit Leberzirrhose, die durch eine medikamenteninduzierte Leberschädigung verursacht wurde.
• Personen mit einer Splenektomie oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte.
• Zuvor oder derzeit an schweren Erkrankungen eines anderen Organs oder Systems als der Leber leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Blutsystems und Erkrankungen des Nervensystems, sowie alle anderen Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
• Leidet derzeit an bösartigen Tumoren, einschließlich solider Tumoren und hämatologischen Malignomen.
• Bei denen wird eindeutig Leberversagen diagnostiziert.
• Leberzirrhose mit schwerwiegenden Komplikationen, darunter: hepatische Enzephalopathie, refraktärer Aszites, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt usw.;.
• Personen, die früher oder derzeit an einer Krankheit leiden, die zu einer verringerten Thrombozytenzahl und/oder einer abnormalen Thrombozytenfunktion führen kann, mit Ausnahme chronischer Lebererkrankungen und Leberzirrhose, einschließlich aplastischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom, Myelofibrose usw.
• Diejenigen, die sich in der Vergangenheit einem intrahepatischen portosystemischen Shunt über die Halsvene unterzogen haben.
• Doppler-Ultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und andere bildgebende Untersuchungen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung auf das Vorliegen einer Pfortaderthrombose hinweisen.
• Verwenden Sie Heparin, Warfarin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Aspirin, Verapamil und Ticlopidin oder einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten (wie Tirofiban) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.
• Interferon wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verwendet.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung eine Blutplättchentransfusion erhalten oder blutplättchenhaltige Blutprodukte verwendet, mit Ausnahme der Transfusion konzentrierter roter Blutkörperchen.
• Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung eine blutplättchensteigernde Therapie erhalten haben (die blutplättchensteigernde Funktion von Li Kejun, Kaffeesäuretabletten und/oder bestimmte chinesische Arzneimittel oder chinesische Patentarzneimittel mit der Funktion, die Blutplättchenfunktion zu erhöhen, können innerhalb von 14 Tagen akzeptiert werden Tage), einschließlich, aber nicht beschränkt auf rhTPO.
• Spätestens 28 Tage nach Beendigung anderer medikamentöser Forschungsbehandlungen oder Geräteforschungsbehandlungen, die vor der Verabreichung durchgeführt wurden.
• Derzeit gibt es Patienten mit aktiven Blutungen WHO ≥ Grad 2 oder solche mit aktiven Blutungen in den letzten 2 Wochen.
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus oder positiv auf Treponema pallidum-Antikörper.
• Kombiniert mit schweren Infektionen, die nicht wirksam bekämpft werden können (außer bei chronischer Hepatitis B und chronischer Hepatitis C).
• Die Probanden waren nicht damit einverstanden, während des Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Die weiblichen Probanden hatten während des Screening-Zeitraums einen positiven Blutschwangerschaftstest; Frauen, die schwanger waren oder stillten oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Schwangerschaft geplant hatten.
• Das Verständnis, die Kommunikation und die Zusammenarbeit der Probanden reichen nicht aus, um sicherzustellen, dass die Forschung gemäß dem Protokoll durchgeführt wird.
• Der Forscher ist der Ansicht, dass die Probanden aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.