En fase Ib klinisk undersøgelse for rhTPO i behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom

Inklusionskriterier:

• Køn: Der er ingen grænser for mænd og kvinder.
• 18 år til 75 år.
• Levercirrhose diagnosticeret ved biopsi/billeddannelse på grund af kronisk leversygdom, og Child-Pugh klassificering er A og B. Patienter med levercirrhose diagnosticeret ved transient elastografiteknologi kan også indgå i gruppen.
• Baseline blodpladeniveau: 30×10^9/L≤blodpladeantal<75×10^9/L.
• Leverfunktion ALT og aspartataminotransferase (AST)≤5×ULN, total bilirubin≤1,5×ULN, blodkreatinin≤1,5×ULN.
• Kunne forstå og være villig til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der er kendt for at være allergiske over for enhver komponent i dette produkt.
• Patienter med levercirrhose forårsaget af lægemiddelinduceret leverskade.
• Dem med en historie med splenektomi eller levertransplantation.
• Tidligere eller i øjeblikket lider af alvorlige sygdomme i andre organer eller systemer end leveren, herunder hjerte-kar-sygdomme, blodsystemsygdomme og patienter med nervesystemsygdomme, såvel som andre sygdomme, som efterforskeren vurderer at være uegnede til at deltage i dette forsøg.
• Lider i øjeblikket af ondartede tumorer, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
• Dem, der er klart diagnosticeret som leversvigt.
• Levercirrhose med alvorlige komplikationer, herunder: hepatisk encefalopati, refraktær ascites, øvre gastrointestinale blødninger osv.;.
• Mennesker, der tidligere har eller i øjeblikket lider af en sygdom, der kan føre til nedsat blodpladetal og/eller unormal blodpladefunktion bortset fra kronisk leversygdom og skrumpelever, herunder aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, myelofibrose osv.
• Dem, der tidligere har gennemgået intrahepatisk portosystemisk shunt via halsvenen.
• Doppler-ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og andre billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​portalvenetrombose inden for 28 dage før administration.
• Brug heparin, warfarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, verapamil og ticlopidin eller glycoprotein IIb/IIIa-antagonist (såsom tirofiban) inden for 7 dage før indgivelsesbehandling.
• Interferon er blevet brugt inden for 14 dage før administration.
• Har modtaget blodpladetransfusion eller brugt blodpladeholdige blodprodukter inden for 14 dage før administration, bortset fra transfusion af koncentrerede røde blodlegemer.
• De, der har modtaget blodpladeforøgende behandling inden for 28 dage før administration (den blodpladeforøgende funktion af Li Kejun, koffeinsyretabletter og/eller visse kinesiske lægemidler eller kinesiske patentlægemidler, der har til funktion at øge blodpladefunktionen, kan accepteres inden for 14 dage), inklusive men ikke begrænset til rhTPO.
• Ikke mere end 28 dage efter ophør af anden forskningsmedicinsk behandling eller apparatforskningsbehandlinger udført før administrationen.
• Der er i øjeblikket patienter med WHO ≥ Grad 2 aktiv blødning, eller dem med aktiv blødning inden for de seneste 2 uger.
• Kendt human immundefekt virus positiv eller Treponema pallidum antistof positiv.
• Kombineret med alvorlige infektioner, der ikke kan kontrolleres effektivt (bortset fra kronisk hepatitis B og kronisk hepatitis C).
• Forsøgspersonerne var ikke enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden. De kvindelige forsøgspersoner havde en positiv blodgraviditetstest under screeningsperioden; kvinder, der var gravide eller ammende eller havde graviditetsplaner inden for 3 måneder.
• Forsøgspersonernes forståelse, kommunikation og samarbejde er ikke nok til at garantere, at forskningen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen.
• Forskeren mener, at forsøgspersonerne af andre årsager ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.