Une étude clinique de phase Ib pour la rhTPO dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique

Critère d'intégration:

• Genre : Il n'y a pas de limite pour les hommes et les femmes.
• 18 ans à 75 ans.
• Cirrhose du foie diagnostiquée par biopsie/imagerie due à une maladie hépatique chronique, et la classification de Child-Pugh est A et B. Les patients atteints de cirrhose du foie diagnostiquée par la technologie d'élastographie transitoire peuvent également être inclus dans le groupe.
• Taux plaquettaire initial : 30 × 10 ^ 9/L ≤ nombre de plaquettes < 75 × 10 ^ 9/L.
• Fonction hépatique ALT et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 × LSN, bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN.
• Capable de comprendre et être disposé à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui sont connus pour être allergiques à l'un des composants de ce produit.
• Patients atteints de cirrhose du foie causée par des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
• Ceux qui ont des antécédents de splénectomie ou de transplantation hépatique.
• Souffrant auparavant ou actuellement de maladies graves d'un organe ou d'un système autre que le foie, y compris les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies du système sanguin et de maladies du système nerveux, ainsi que de toute autre maladie jugée par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai.
• Souffre actuellement de tumeurs malignes, y compris des tumeurs solides et des hémopathies malignes.
• Ceux qui sont clairement diagnostiqués comme une insuffisance hépatique.
• Cirrhose du foie avec complications graves, notamment : encéphalopathie hépatique, ascite réfractaire, hémorragie digestive haute, etc. ;.
• Les personnes qui ont déjà souffert ou souffrent actuellement d'une maladie pouvant entraîner une réduction du nombre de plaquettes et/ou une fonction plaquettaire anormale, à l'exception d'une maladie hépatique chronique et d'une cirrhose, y compris l'anémie aplasique, le syndrome myélodysplasique, la myélofibrose, etc.
• Ceux qui ont subi un shunt portosystémique intrahépatique via la veine jugulaire dans le passé.
• Échographie Doppler, tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et autres examens d'imagerie indiquant la présence d'une thrombose de la veine porte dans les 28 jours précédant l'administration.
• Utiliser de l'héparine, de la warfarine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, du vérapamil et de la ticlopidine ou un antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa (comme le tirofiban) dans les 7 jours précédant l'administration.
• L'interféron a été utilisé dans les 14 jours précédant l'administration.
• Avoir reçu une transfusion de plaquettes ou utilisé des produits sanguins contenant des plaquettes dans les 14 jours précédant l'administration, à l'exception de la transfusion de globules rouges concentrés.
• Ceux qui ont reçu un traitement augmentant les plaquettes dans les 28 jours précédant l'administration (la fonction d'augmentation des plaquettes de Li Kejun, des comprimés d'acide caféique et/ou de certains médicaments chinois ou médicaments brevetés chinois qui ont pour fonction d'augmenter la fonction plaquettaire peuvent être acceptés dans les 14 jours jours), y compris, mais sans s'y limiter, la rhTPO.
• Pas plus de 28 jours après l'arrêt d'autres traitements médicamenteux de recherche ou traitements de recherche de dispositif effectués avant l'administration.
• Il existe actuellement des patients présentant des saignements actifs de grade ≥ 2 de l'OMS ou des patients présentant des saignements actifs au cours des 2 dernières semaines.
• Virus de l'immunodéficience humaine connu positif ou anticorps Treponema pallidum positif.
• Combiné avec des infections sévères qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement (sauf pour l'hépatite B chronique et l'hépatite C chronique).
• Les sujets n'étaient pas d'accord pour prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai. Les sujets féminins ont eu un test sanguin de grossesse positif pendant la période de dépistage ; les femmes qui étaient enceintes ou qui allaitaient ou qui avaient des plans de grossesse dans les 3 mois.
• La compréhension, la communication et la coopération des sujets ne suffisent pas à garantir que la recherche se déroulera conformément au protocole.
• Le chercheur pense que les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude pour d'autres raisons.