Um estudo clínico de Fase Ib para rhTPO no tratamento de trombocitopenia em pacientes com doença hepática crônica

Critério de inclusão:

• Sexo: Não há limite para homens e mulheres.
• 18 anos a 75 anos.
• Cirrose hepática diagnosticada por biópsia/imagem devido a doença hepática crônica, e a classificação de Child-Pugh é A e B. Pacientes com cirrose hepática diagnosticada por tecnologia de elastografia transitória também podem ser incluídos no grupo.
• Nível basal de plaquetas: 30×10^9/L≤contagem de plaquetas<75×10^9/L.
• Função hepática ALT e aspartato aminotransferase (AST)≤5 × LSN, bilirrubina total≤1,5 × LSN, creatinina no sangue ≤1,5 ​​× LSN.
• Capaz de entender e estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente deste produto.
• Pacientes com cirrose hepática causada por dano hepático induzido por drogas.
• Aqueles com história de esplenectomia ou transplante de fígado.
• Anteriormente ou atualmente sofrendo de doenças graves de qualquer órgão ou sistema que não seja o fígado, incluindo doenças cardiovasculares, doenças do sistema sanguíneo e pacientes com doenças do sistema nervoso, bem como quaisquer outras doenças julgadas pelo investigador como inadequadas para participar deste estudo.
• Atualmente sofrendo de tumores malignos, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas.
• Aqueles que são claramente diagnosticados como insuficiência hepática.
• Cirrose hepática com complicações graves, incluindo: encefalopatia hepática, ascite refratária, hemorragia digestiva alta, etc.;.
• Pessoas que já sofreram ou sofrem atualmente de qualquer doença que possa levar à contagem reduzida de plaquetas e/ou função plaquetária anormal, exceto doença hepática crônica e cirrose, incluindo anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, mielofibrose, etc.
• Aqueles que foram submetidos a shunt portossistêmico intra-hepático via veia jugular no passado.
• Ultrassonografia Doppler, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e outros exames de imagem que indiquem a presença de trombose da veia porta 28 dias antes da administração.
• Use heparina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroidais, aspirina, verapamil e ticlopidina ou antagonista da glicoproteína IIb/IIIa (como tirofiban) até 7 dias antes da administração do tratamento.
• Interferon foi usado dentro de 14 dias antes da administração.
• Recebeu transfusão de plaquetas ou usou hemoderivados contendo plaquetas dentro de 14 dias antes da administração, exceto para transfusão de glóbulos vermelhos concentrados.
• Aqueles que receberam qualquer terapia de aumento de plaquetas dentro de 28 dias antes da administração (a função de aumento de plaquetas de Li Kejun, comprimidos de ácido cafeico e/ou certos medicamentos chineses ou medicamentos patenteados chineses que têm a função de aumentar a função plaquetária podem ser aceitos dentro de 14 dias), incluindo mas não limitado a rhTPO.
• Não mais do que 28 dias após a cessação de outros tratamentos com drogas de pesquisa ou tratamentos de pesquisa com dispositivos realizados antes da administração.
• Atualmente, existem pacientes com sangramento ativo de grau 2 da OMS ou aqueles com sangramento ativo nas últimas 2 semanas.
• Positivo para vírus da imunodeficiência humana conhecido ou anticorpo para Treponema pallidum positivo.
• Combinado com infecções graves que não podem ser efetivamente controladas (exceto hepatite B crônica e hepatite C crônica).
• Os indivíduos não concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período experimental. Os indivíduos do sexo feminino tiveram um teste de gravidez de sangue positivo durante o período de triagem; mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou tinham planos de gravidez dentro de 3 meses.
• A compreensão, comunicação e cooperação dos sujeitos não são suficientes para garantir que a pesquisa seja realizada de acordo com o protocolo.
• O pesquisador acredita que os sujeitos não são adequados para participar deste estudo por outros motivos.