Un estudio clínico de fase Ib para rhTPO en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica

Criterios de inclusión:

• Género: No hay límite para hombres y mujeres.
• 18 años a 75 años.
• Cirrosis hepática diagnosticada por biopsia/imágenes debido a enfermedad hepática crónica, y la clasificación de Child-Pugh es A y B. Los pacientes con cirrosis hepática diagnosticada por tecnología de elastografía transitoria también pueden incluirse en el grupo.
• Nivel basal de plaquetas: 30×10^9/L≤recuento de plaquetas<75×10^9/L.
• Función hepática ALT y aspartato aminotransferasa (AST)≤5×LSN, bilirrubina total≤1,5×LSN, creatinina en sangre≤1,5×ULN.
• Capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico, y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de este producto.
• Pacientes con cirrosis hepática causada por daño hepático inducido por fármacos.
• Aquellos con antecedentes de esplenectomía o trasplante de hígado.
• Pacientes con enfermedades graves previas o actuales de cualquier órgano o sistema que no sea el hígado, incluidos pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo y enfermedades del sistema nervioso, así como cualquier otra enfermedad que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo.
• Actualmente sufre de tumores malignos, incluyendo tumores sólidos y malignidades hematológicas.
• Aquellos que están claramente diagnosticados como insuficiencia hepática.
• Cirrosis hepática con complicaciones graves, entre ellas: encefalopatía hepática, ascitis refractaria, hemorragia digestiva alta, etc.;
• Personas que hayan padecido anteriormente o padezcan actualmente alguna enfermedad que pueda provocar un recuento reducido de plaquetas y/o una función plaquetaria anormal, excepto la enfermedad hepática crónica y la cirrosis, incluida la anemia aplásica, el síndrome mielodisplásico, la mielofibrosis, etc.
• Aquellos que se han sometido a una derivación portosistémica intrahepática a través de la vena yugular en el pasado.
• Ultrasonido Doppler, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y otros exámenes de imagen que indiquen la presencia de trombosis de la vena porta dentro de los 28 días previos a la administración.
• Use heparina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, verapamilo y ticlopidina o antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa (como tirofibán) dentro de los 7 días antes de la administración del tratamiento.
• Se ha utilizado interferón en los 14 días anteriores a la administración.
• Haber recibido una transfusión de plaquetas o haber usado hemoderivados que contengan plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la administración, excepto para la transfusión de glóbulos rojos concentrados.
• Aquellos que hayan recibido cualquier terapia de aumento de plaquetas dentro de los 28 días antes de la administración (la función de aumento de plaquetas de Li Kejun, tabletas de ácido cafeico y/o ciertas medicinas chinas o medicinas chinas patentadas que tienen la función de aumentar la función de plaquetas pueden aceptarse dentro de los 14 días), incluyendo pero no limitado a rhTPO.
• No más de 28 días después del cese de otros tratamientos con medicamentos de investigación o tratamientos de investigación con dispositivos realizados antes de la administración.
• Actualmente hay pacientes con sangrado activo de grado ≥ 2 de la OMS, o aquellos con sangrado activo en las últimas 2 semanas.
• Se sabe que el virus de la inmunodeficiencia humana es positivo o el anticuerpo contra Treponema pallidum es positivo.
• Combinado con infecciones graves que no se pueden controlar de manera efectiva (excepto la hepatitis B crónica y la hepatitis C crónica).
• Los sujetos no aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba. Las mujeres tuvieron una prueba de embarazo en sangre positiva durante el período de selección; mujeres que estaban embarazadas o amamantando o tenían planes de embarazo dentro de los 3 meses.
• La comprensión, la comunicación y la cooperación de los sujetos no son suficientes para garantizar que la investigación se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo.
• El investigador cree que los sujetos no son aptos para participar en este estudio debido a otras razones.