Клиническое исследование фазы Ib рчТП при лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени

Критерии включения:

• Пол: нет ограничений для мужчин и женщин.
• от 18 до 75 лет.
• Цирроз печени, диагностированный с помощью биопсии/визуализации из-за хронического заболевания печени, по классификации Чайлд-Пью — А и В. Пациенты с циррозом печени, диагностированным с помощью технологии транзиторной эластографии, также могут быть включены в группу.
• Базовый уровень тромбоцитов: 30×10^9/л≤количество тромбоцитов<75×10^9/л.
• Функция печени АЛТ и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤5×ВГН, общий билирубин≤1,5×ВГН, креатинин крови≤1,5×ВГН.
• Способен понимать и быть готовым соблюдать требования протокола клинического исследования, а также добровольно подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Те, у кого, как известно, аллергия на любой компонент этого продукта.
• Пациенты с циррозом печени, вызванным лекарственным поражением печени.
• Те, у кого в анамнезе спленэктомия или трансплантация печени.
• Пациенты, страдающие ранее или в настоящее время серьезными заболеваниями любого органа или системы, кроме печени, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания системы крови и нервной системы, а также любые другие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
• В настоящее время страдает злокачественными опухолями, в том числе солидными опухолями и гемобластозами.
• Те, у кого четко диагностирована печеночная недостаточность.
• Цирроз печени с тяжелыми осложнениями, в том числе: печеночная энцефалопатия, рефрактерный асцит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта и др.;
• Люди, которые ранее или в настоящее время страдают каким-либо заболеванием, которое может привести к снижению количества тромбоцитов и/или нарушению функции тромбоцитов, за исключением хронических заболеваний печени и цирроза, включая апластическую анемию, миелодиспластический синдром, миелофиброз и т. д.
• Те, кто перенес внутрипеченочное портосистемное шунтирование через яремную вену в прошлом.
• Ультразвуковая допплерография, компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) и другие визуализирующие исследования, указывающие на наличие тромбоза воротной вены в течение 28 дней до введения.
• Используйте гепарин, варфарин, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, верапамил и тиклопидин или антагонист гликопротеина IIb/IIIa (например, тирофибан) в течение 7 дней до назначения лечения.
• Интерферон использовали в течение 14 дней до введения.
• Получили переливание тромбоцитов или использовали содержащие тромбоциты продукты крови в течение 14 дней до введения, за исключением переливания концентрированных эритроцитов.
• Те, кто получил любую терапию, повышающую тромбоциты, в течение 28 дней до введения (функция увеличения тромбоцитов Li Kejun, таблетки кофейной кислоты и/или некоторые китайские лекарства или китайские патентованные лекарства, которые имеют функцию увеличения функции тромбоцитов, могут быть приняты в течение 14 дней). дней), включая, помимо прочего, рчТПО.
• Не более чем через 28 дней после прекращения лечения другими исследовательскими препаратами или исследованиями устройств, проведенными до введения.
• В настоящее время есть пациенты с активным кровотечением ≥ 2 степени по ВОЗ или пациенты с активным кровотечением в течение последних 2 недель.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или положительный результат на антитела к Treponema pallidum.
• Сочетается с тяжелыми инфекциями, которые не поддаются эффективному контролю (за исключением хронического гепатита В и хронического гепатита С).
• Субъекты не соглашались принимать эффективные меры контрацепции в течение испытательного периода. У женщин был положительный тест крови на беременность в период скрининга; женщины, которые были беременны или кормили грудью или планировали беременность в течение 3 месяцев.
• Понимания, общения и сотрудничества субъектов недостаточно, чтобы гарантировать, что исследование будет проведено в соответствии с протоколом.
• Исследователь считает, что испытуемые не подходят для участия в этом исследовании по другим причинам.