En fase Ib klinisk studie for rhTPO i behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Det er ingen grense for menn og kvinner.
• 18 år til 75 år.
• Levercirrhose diagnostisert ved biopsi/bildediagnostikk på grunn av kronisk leversykdom, og Child-Pugh klassifisering er A og B. Pasienter med levercirrhose diagnostisert ved forbigående elastografiteknologi kan også inkluderes i gruppen.
• Baseline blodplatenivå: 30×10^9/L≤blodplateantall<75×10^9/L.
• Leverfunksjon ALT og aspartataminotransferase (AST)≤5×ULN, total bilirubin≤1,5×ULN, blodkreatinin≤1,5×ULN.
• Kunne forstå og være villig til å etterkomme kravene i protokollen for klinisk utprøving, og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• De som er kjent for å være allergiske mot noen komponent i dette produktet.
• Pasienter med levercirrhose forårsaket av legemiddelindusert leverskade.
• De med en historie med splenektomi eller levertransplantasjon.
• Tidligere eller for tiden lider av alvorlige sykdommer i andre organer eller systemer enn leveren, inkludert hjerte- og karsykdommer, blodsystemsykdom og pasienter med nervesystemsykdommer, samt andre sykdommer som etterforskeren vurderer å være uegnet for å delta i denne rettssaken.
• Lider for tiden av ondartede svulster, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter.
• De som er klart diagnostisert som leversvikt.
• Levercirrhose med alvorlige komplikasjoner, inkludert: hepatisk encefalopati, refraktær ascites, øvre gastrointestinale blødninger, etc.;.
• Personer som tidligere har eller lider av en sykdom som kan føre til redusert antall blodplater og/eller unormal blodplatefunksjon bortsett fra kronisk leversykdom og skrumplever, inkludert aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom, myelofibrose, etc.
• De som har gjennomgått intrahepatisk portosystemisk shunt via halsvenen tidligere.
• Doppler-ultralyd, datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og andre bildeundersøkelser som indikerer tilstedeværelse av portalvenetrombose innen 28 dager før administrering.
• Bruk heparin, warfarin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, verapamil og tiklopidin eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonist (som tirofiban) innen 7 dager før administrasjonsbehandling.
• Interferon har blitt brukt innen 14 dager før administrering.
• Har mottatt blodplatetransfusjon eller brukt blodplateholdige blodprodukter innen 14 dager før administrering, bortsett fra transfusjon av konsentrerte røde blodlegemer.
• De som har fått blodplateøkende behandling innen 28 dager før administrering (den blodplateøkende funksjonen til Li Kejun, koffeinsyretabletter og/eller visse kinesiske medisiner eller kinesiske patentmedisiner som har funksjonen til å øke blodplatefunksjonen, kan aksepteres innen 14 dager), inkludert men ikke begrenset til rhTPO.
• Ikke mer enn 28 dager etter opphør av andre medikamentelle forskningsbehandlinger eller apparatforskningsbehandlinger utført før administrasjonen.
• Det er for tiden pasienter med WHO ≥ Grad 2 aktiv blødning, eller de med aktiv blødning de siste 2 ukene.
• Kjent humant immunsviktvirus positivt eller Treponema pallidum antistoff positivt.
• Kombinert med alvorlige infeksjoner som ikke kan kontrolleres effektivt (bortsett fra kronisk hepatitt B og kronisk hepatitt C).
• Forsøkspersonene var ikke enige om å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden. De kvinnelige forsøkspersonene hadde positiv blodgraviditetstest i løpet av screeningsperioden; kvinner som var gravide eller ammende eller hadde graviditetsplaner innen 3 måneder.
• Fagenes forståelse, kommunikasjon og samarbeid er ikke nok til å garantere at forskningen vil bli utført i henhold til protokollen.
• Forskeren mener forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne studien av andre årsaker.