Vaiheen Ib kliininen tutkimus rhTPO:lle trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on krooninen maksasairaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: Miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu.
• 18-vuotiaasta 75-vuotiaaksi.
• Kroonisesta maksasairaudesta johtuva biopsialla/kuvauksella diagnosoitu maksakirroosi ja Child-Pugh-luokitus on A ja B. Ryhmään voidaan ottaa myös ohimenevällä elastografiatekniikalla diagnosoitu maksakirroosi.
• Verihiutaleiden lähtötaso: 30 × 10^9/l ≤ verihiutaleiden määrä < 75 × 10^9/l.
• Maksan toiminnan ALT ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
• Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tämän tuotteen aineosalle.
• Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion aiheuttama maksakirroosi.
• Ne, joilla on ollut pernan poisto tai maksansiirto.
• Aiemmin tai tällä hetkellä jonkin muun elimen tai järjestelmän vakavista sairauksista kuin maksasta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksista, verisuonisairauksista ja hermostosairauksista potilaat, sekä kaikista muista sairauksista, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Hän kärsii tällä hetkellä pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
• Ne, joilla on selvästi diagnosoitu maksan vajaatoiminta.
• Maksakirroosi, johon liittyy vakavia komplikaatioita, mukaan lukien: hepaattinen enkefalopatia, tulehduksellinen askites, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto jne.;.
• Ihmiset, joilla on aiemmin tai on tällä hetkellä jokin sairaus, joka voi johtaa verihiutaleiden määrän vähenemiseen ja/tai verihiutaleiden epänormaaliin toimintaan paitsi krooniseen maksasairauteen ja kirroosiin, mukaan lukien aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä, myelofibroosi jne.
• Ne, joille on aiemmin tehty intrahepaattinen portosysteeminen shuntti kaulalaskimon kautta.
• Doppler-ultraääni, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja muut kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat porttilaskimotromboosin olemassaolon 28 päivän sisällä ennen antoa.
• Käytä hepariinia, varfariinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, aspiriinia, verapamiilia ja tiklopidiinia tai glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistia (kuten tirofibaania) 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
• Interferonia on käytetty 14 päivän sisällä ennen antoa.
• olet saanut verihiutaleiden siirtoa tai käyttänyt verihiutaleita sisältäviä verivalmisteita 14 päivän kuluessa ennen antoa, lukuun ottamatta tiivistetyn punasolun siirtoa.
• Ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa verihiutaleiden määrää lisäävää hoitoa 28 päivän sisällä ennen antoa (Li Kejunin verihiutaleiden määrää lisäävä vaikutus, kofeiinihappotabletit ja/tai tietyt kiinalaiset lääkkeet tai kiinalaiset patenttilääkkeet, joilla on verihiutaleiden toimintaa lisäävä vaikutus, voidaan ottaa vastaan ​​14 päivän sisällä päivää), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rhTPO.
• Enintään 28 päivää ennen antoa suoritettujen muiden tutkimuslääkehoitojen tai laitetutkimushoitojen lopettamisesta.
• Tällä hetkellä on potilaita, joilla on WHO:n ≥ asteen 2 aktiivinen verenvuoto, tai potilaita, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa viimeisen 2 viikon aikana.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
• Yhdistettynä vakaviin infektioihin, joita ei voida tehokkaasti hallita (paitsi krooninen hepatiitti B ja krooninen hepatiitti C).
• Koehenkilöt eivät suostuneet käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koeajan aikana. Naishenkilöillä oli positiivinen veriraskaustesti seulontajakson aikana; naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai joilla oli raskaussuunnitelmia kolmen kuukauden sisällä.
• Koehenkilöiden ymmärrys, kommunikaatio ja yhteistyö eivät riitä takaamaan, että tutkimus sujuu protokollan mukaisesti.
• Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät muista syistä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.