En klinisk fas Ib-studie för rhTPO vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom

Inklusionskriterier:

• Kön: Det finns ingen gräns för män och kvinnor.
• 18 år till 75 år.
• Levercirrhos diagnostiserad genom biopsi/avbildning på grund av kronisk leversjukdom, och Child-Pugh-klassificeringen är A och B. Patienter med levercirrhos diagnostiserad med transient elastografiteknik kan också inkluderas i gruppen.
• Baslinjenivå av trombocyter: 30×10^9/L≤trombocytantal<75×10^9/L.
• Leverfunktion ALT och aspartataminotransferas (AST)≤5×ULN, totalt bilirubin≤1,5×ULN, blodkreatinin≤1,5×ULN.
• Kunna förstå och vara villig att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• De som är kända för att vara allergiska mot någon komponent i denna produkt.
• Patienter med levercirros orsakad av läkemedelsinducerad leverskada.
• De med en historia av splenektomi eller levertransplantation.
• Tidigare eller för närvarande lider av allvarliga sjukdomar i något annat organ eller system än levern, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, blodsystemsjukdomar och patienter med sjukdomar i nervsystemet, såväl som alla andra sjukdomar som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i detta försök.
• Lider för närvarande av maligna tumörer, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
• De som är tydligt diagnostiserade som leversvikt.
• Levercirros med allvarliga komplikationer, inklusive: hepatisk encefalopati, refraktär ascites, övre gastrointestinala blödningar, etc.;.
• Personer som tidigare eller för närvarande lider av någon sjukdom som kan leda till minskat antal blodplättar och/eller onormal blodplättsfunktion förutom kronisk leversjukdom och cirros, inklusive aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, myelofibros, etc.
• De som har genomgått intrahepatisk portosystemisk shunt via halsvenen tidigare.
• Doppler-ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och andra bildundersökningar som indikerar förekomst av portalventrombos inom 28 dagar före administrering.
• Använd heparin, warfarin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aspirin, verapamil och tiklopidin eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonist (såsom tirofiban) inom 7 dagar före administrering.
• Interferon har använts inom 14 dagar före administrering.
• Har fått blodplättstransfusion eller använt blodplättsinnehållande blodprodukter inom 14 dagar före administrering, förutom transfusion av koncentrerade röda blodkroppar.
• De som har fått någon blodplättshöjande behandling inom 28 dagar före administrering (den trombocythöjande funktionen av Li Kejun, koffeinsyratabletter och/eller vissa kinesiska läkemedel eller kinesiska patentläkemedel som har funktionen att öka trombocytfunktionen kan accepteras inom 14 dagar), inklusive men inte begränsat till rhTPO.
• Högst 28 dagar efter det att andra forskningsläkemedelsbehandlingar eller apparatforskningsbehandlingar upphört före administreringen.
• Det finns för närvarande patienter med WHO ≥ Grad 2 aktiv blödning, eller de med aktiv blödning under de senaste 2 veckorna.
• Känt humant immunbristvirus positivt eller Treponema pallidum antikroppspositivt.
• Kombinerat med svåra infektioner som inte kan kontrolleras effektivt (förutom kronisk hepatit B och kronisk hepatit C).
• Försökspersonerna gick inte med på att vidta effektiva preventivmedel under försöksperioden. De kvinnliga försökspersonerna hade ett positivt blodgraviditetstest under screeningsperioden; kvinnor som var gravida eller ammade eller hade graviditetsplaner inom 3 månader.
• Försökspersoners förståelse, kommunikation och samarbete räcker inte för att garantera att forskningen kommer att genomföras i enlighet med protokollet.
• Forskaren anser att försökspersonerna inte är lämpliga att delta i denna studie på grund av andra skäl.