Klinická studie fáze Ib pro rhTPO v léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Pro muže a ženy neexistuje žádné omezení.
• od 18 let do 75 let.
• Cirhóza jater diagnostikovaná biopsií/zobrazováním v důsledku chronického onemocnění jater a Child-Pugh klasifikace je A a B. Do skupiny mohou být zahrnuti i pacienti s jaterní cirhózou diagnostikovanou technologií přechodné elastografie.
• Výchozí hladina krevních destiček: 30×10^9/L≤počet krevních destiček<75×10^9/L.
• Funkce jater ALT a aspartátaminotransferáza (AST)≤5×ULN, celkový bilirubin≤1,5×ULN, kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN.
• Schopnost porozumět požadavkům protokolu klinického hodnocení a být ochoten je dodržovat a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku tohoto produktu.
• Pacienti s jaterní cirhózou způsobenou poškozením jater vyvolaným léky.
• Ti, kteří mají v anamnéze splenektomii nebo transplantaci jater.
• Dříve nebo v současné době trpí vážnými onemocněními jakéhokoli orgánu nebo systému jiného než játra, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění krevního systému a pacientů s onemocněním nervového systému, stejně jako jakákoli jiná onemocnění, která výzkumník považuje za nevhodná pro účast v této studii.
• V současné době trpí zhoubnými nádory, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
• Ti, kteří jsou jednoznačně diagnostikováni jako selhání jater.
• Cirhóza jater se závažnými komplikacemi, včetně: jaterní encefalopatie, refrakterního ascitu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu atd.;
• Lidé, kteří dříve nebo v současnosti trpí jakýmkoli onemocněním, které může vést ke snížení počtu krevních destiček a/nebo abnormální funkci krevních destiček, s výjimkou chronického onemocnění jater a cirhózy, včetně aplastické anémie, myelodysplastického syndromu, myelofibrózy atd.
• Ti, kteří v minulosti prodělali intrahepatální portosystémový zkrat přes jugulární žílu.
• Dopplerovský ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) a další zobrazovací vyšetření, která indikují přítomnost trombózy portální žíly do 28 dnů před podáním.
• Použijte heparin, warfarin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, verapamil a tiklopidin nebo antagonistu glykoproteinu IIb/IIIa (jako je tirofiban) do 7 dnů před podáním léčby.
• Interferon byl použit do 14 dnů před podáním.
• Dostali transfuzi krevních destiček nebo použili krevní produkty obsahující krevní destičky během 14 dnů před podáním, s výjimkou transfuze koncentrovaných červených krvinek.
• Ti, kteří podstoupili jakoukoli terapii zvyšující krevní destičky během 28 dnů před podáním (funkce zvýšení krevních destiček Li Kejun, tablety kyseliny kávové a/nebo některé čínské léky nebo čínské patentované léky, které mají funkci zvýšení funkce krevních destiček, mohou být přijaty do 14 dny), včetně, ale bez omezení na rhTPO.
• Ne více než 28 dní po ukončení jiných výzkumných léčebných postupů nebo léčebných postupů prováděných před podáním.
• V současnosti existují pacienti s aktivním krvácením WHO ≥ 2. stupně nebo pacienti s aktivním krvácením v posledních 2 týdnech.
• Známý pozitivní virus lidské imunodeficience nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum.
• V kombinaci se závažnými infekcemi, které nelze účinně kontrolovat (s výjimkou chronické hepatitidy B a chronické hepatitidy C).
• Subjekty nesouhlasily s přijetím účinných antikoncepčních opatření během zkušebního období. Ženy měly pozitivní těhotenský test z krve během období screeningu; ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo měly plán těhotenství do 3 měsíců.
• Porozumění, komunikace a spolupráce subjektů nestačí k tomu, aby bylo zaručeno, že výzkum bude proveden v souladu s protokolem.
• Výzkumník se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti na této studii z jiných důvodů.