评估 TQB2858 注射液在晚期胰腺癌患者中的耐受性和安全性的临床试验

纳入标准：

• 1.患者自愿加入研究并签署知情同意书；
• 2.年龄：18~75岁；
• 3. 1期：既往未能接受至少1线系统化疗或研究者认为不适合接受全身化疗的患者； Phase 2和Phase 3的第一队列和第二队列：经组织学或细胞学证实的新诊断的转移性胰腺癌患者； 3期第三队列：已接受一线FOLFIRINOX或FOLFIRINOX+BRCA突变靶向治疗或PD-1/PD-L1治疗失败的转移性胰腺癌患者；
• 4.根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1确认至少有一处可测量病灶
• 5.身体状况评分（东部肿瘤协作组（ECOG）评分）：0~1，预计生存时间≥3个月；
• 6. 主要器官功能正常；
• 7. 育龄妇女必须在参加研究前 7 天内的血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 呈阴性，并且必须是非哺乳期妇女；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取避孕措施；

排除标准：

• (1) 伴随疾病及病史：

  1. 由于任何先前的治疗，不包括脱发和周围感觉神经障碍；
  2. 严重的器官衰竭；
  3. 5年内患过其他恶性肿瘤或现患同一肿瘤；
  4. 在研究治疗开始前 28 天内接受过重大手术治疗或重大外伤（不包括穿刺活检）；
  5. 长期未愈合的伤口或骨折；
  6. 活动性出血或研究人员认为出血风险较高；
  7. 6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓、肺栓塞；
  8. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
  9. 有症状的间质性肺病，以及可能导致药物肺毒性或相关肺炎的情况；
  10. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；

• (2)肿瘤相关症状及治疗：

  1. 在研究治疗开始前 4 周内接受过手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗（洗脱期从最后一次治疗结束开始计算）；
  2. 计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中确定肿瘤可能侵犯重要血管并导致致命性出血；
  3. 停用脱水剂和类固醇后症状稳定不到 4 周的脑转移患者；

• (3) 研究待遇相关：

  1. 既往对大分子药物或TQB2858注射液已知成分严重过敏史；
  2. 受试者在过去4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
  3. 已被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其他等效疗效激素），并在首次给药后 2 周内继续使用；
  4. 研究治疗开始前 28 天内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种减毒活疫苗；
  5. 研究开始治疗前2年内需要全身治疗（如使用姑息性药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病的发生；
• (4)首次用药前4周内或少于5个药物半衰期参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
• (5)研究者判断受试者患有严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病，或因其他原因认为不适合纳入；