En klinisk prövning för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för TQB2858-injektion hos patienter med avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket;
• 2. Ålder: 18 ~ 75 år gammal;
• 3. Fas 1:patienter som har misslyckats med att få minst en linje av systemkemoterapi tidigare eller som utredaren anser att de inte är lämpliga för att få systemisk kemoterapi; Den första kohorten och andra kohorten av fas 2 och fas 3: nydiagnostiserade patienter med metastaserad pankreascancer bekräftad av vävnad eller cytologi; Den tredje kohorten av fas 3: patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer som har genomgått första linjens FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX+BRCA-mutationsinriktad terapi eller PD-1/PD-L1-behandlingsmisslyckande;
• 4. Bekräftat att ha minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• 5. Fysisk konditionspoäng (ECOG-poäng för Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1，uppskattad överlevnadstid ≥ 3 månader；
• 6. Huvudorganen fungerar normalt;
• 7. Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för humant koriongonadotropin (HCG) i serum eller urin inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara icke-ammande; Patienterna bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperioden;

Exklusions kriterier:

• (1) Samtidig sjukdom och medicinsk historia:

  1. Oförhindrade toxiska reaktioner över Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på grund av någon tidigare behandling, exklusive håravfall och perifera sensoriska nervstörningar;;
  2. Allvarlig organsvikt;
  3. Har utvecklat andra maligna tumörer inom 5 år eller lider för närvarande av samma tumör;
  4. Fick större kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada (exklusive nålbiopsi) inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades;
  5. Långvariga oläkta sår eller frakturer;
  6. Aktiv blödning eller forskare tror att risken för blödning är högre;
  7. Förekomsten av arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
  8. Personer med en historia av psykotropt drogmissbruk och oförmåga att sluta eller med psykiska störningar;
  9. Symtomatisk interstitiell lungsjukdom och tillstånd som kan orsaka läkemedelslungtoxicitet eller relaterad lunginflammation;
  10. Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;

• (2) Tumörrelaterade symtom och behandling:

  1. Hade genomgått operation, kemoterapi, strålning eller annan anticancerterapi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (uttvättningsperioden beräknades från slutet av den senaste behandlingen);
  2. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl eller så har utredaren fastställt att tumören sannolikt kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien;
  3. Patienter med hjärnmetastaser vars symtom stabiliserades mindre än 4 veckor efter avslutad behandling med dehydranter och steroider;

• (3) Forskningsbehandlingsrelaterad:

  1. Tidigare historia av allvarlig allergi mot makromolekylära läkemedel eller kända komponenter av TQB2858-injektion;
  2. Deltagarna hade deltagit i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel under de föregående 4 veckorna;
  3. Har diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (dos på >10 mg/dag prednison eller annat likvärdigt effekthormon), och fortsatte att använda inom 2 veckor efter den första administreringen;
  4. En historia av levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före studiens behandlingsstart eller en planerad levande försvagat vaccination under studieperioden;
  5. Studera förekomsten av aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. användning av palliativa läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inom 2 år före behandlingsstart;
• (4) Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel inom 4 veckor före den första medicineringen eller mindre än 5 läkemedelshalveringstider;
• (5) Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, har en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien, eller anses olämplig för inkludering av andra skäl;