Klinikai vizsgálat a TQB2858 injekció tolerálhatóságának és biztonságának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot；
• 2. Életkor: 18-75 év；
• 3. 1. fázis:azok a betegek, akik a múltban nem részesültek legalább 1 rendszeres kemoterápiában, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak szisztémás kemoterápiára; A 2. és 3. fázis első és második kohorsza: újonnan diagnosztizált, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akiket szöveti vagy citológiai vizsgálat igazolt; A 3. fázis harmadik csoportja: áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, akik első vonalbeli FOLFIRINOX vagy FOLFIRINOX+BRCA mutáció célzott terápián vagy PD-1/PD-L1 kezelés sikertelenségén estek át;
• 4. Megerősítették, hogy legalább egy mérhető elváltozás van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint
• 5. Fizikai állapot pontszáma (Kelet Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma): 0–1, becsült túlélési idő ≥ 3 hónap；
• 6. A fő szervek normálisan működnek；
• 7. A fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a szérumban vagy a vizeletben a humán koriongonadotropin (HCG) tekintetében a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem laktáló nőknek kell lenniük; A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• (1) Egyidejű betegség és kórtörténet:

  1. A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozata feletti mérsékelt toxikus reakciók bármilyen előzetes kezelés miatt, kivéve a hajhullást és a perifériás érzőideg-rendellenességeket;
  2. Súlyos szervi elégtelenség;
  3. 5 éven belül más rosszindulatú daganatok alakultak ki, vagy jelenleg is ugyanabban a daganatban szenved;
  4. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelésben vagy jelentős traumás sérülésben részesült (kivéve a tűbiopsziát);
  5. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések;
  6. Aktív vérzés vagy a kutatók úgy vélik, hogy a vérzés kockázata magasabb;
  7. 6 hónapon belüli artériás/vénás trombózisos események, például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  8. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és képtelenek leszokni, vagy mentális zavarokkal küzdenek;
  9. Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség és olyan állapotok, amelyek gyógyszeres tüdőtoxicitást vagy kapcsolódó tüdőgyulladást okozhatnak;
  10. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok;

• (2) Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:

  1. műtéten, kemoterápián, sugárkezelésen vagy egyéb rákellenes kezelésen esett át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül (a kiürülési időszakot az utolsó kezelés végétől számítottuk);
  2. A számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) azt mutatja, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a vizsgáló megállapította, hogy a daganat valószínűleg fontos vérereket hatol be, és halálos vérzést okoz a követési vizsgálat során;
  3. Agyi metasztázisokban szenvedő betegek, akiknek tünetei a dehidrátok és szteroidok kezelésének abbahagyása után kevesebb mint 4 héttel stabilizálódtak;

• (3) Kutatási kezeléssel kapcsolatos:

  1. Korábbi súlyos allergia makromolekuláris gyógyszerekre vagy a TQB2858 injekció ismert összetevőire;
  2. A résztvevők az elmúlt 4 hétben más daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban is részt vettek;
  3. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülnek (>10 mg/nap prednizon vagy más, ezzel egyenértékű hatású hormon), és az első beadást követő 2 héten belül folytatták a használatát;
  4. Élő attenuált vakcina vakcinázás a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett élő, legyengített vakcina vakcinázás;
  5. Vizsgálja meg a szisztémás kezelést (pl. palliatív gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) igénylő aktív autoimmun betegségek előfordulását a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül;
• (4) Részt vett egyéb daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül, vagy 5-nél kevesebb gyógyszer felezési idejével；
• (5) Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alany biztonságát súlyosan veszélyeztető, vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenved, vagy egyéb okból felvételre alkalmatlannak minősül.