Een klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid en veiligheid van TQB2858-injectie bij proefpersonen met gevorderd pancreascarcinoom te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming；
• 2. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud;
• 3. Fase 1: patiënten die in het verleden niet ten minste 1 lijn systeemchemotherapie hebben gekregen of waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet geschikt zijn voor het ontvangen van systemische chemotherapie; Het eerste cohort en het tweede cohort van fase 2 en van fase 3: nieuw gediagnosticeerde patiënten met uitgezaaide pancreaskanker bevestigd door weefsel of cytologie; Het derde cohort van fase 3: patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die eerstelijns FOLFIRINOX- of FOLFIRINOX+BRCA-mutatiegerichte therapie hebben ondergaan of PD-1/PD-L1-behandeling hebben gefaald;
• 4. Er is bevestigd dat er ten minste één meetbare laesie is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• 5. Score lichamelijke conditie (score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1, geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• 6. De belangrijkste organen functioneren normaal;
• 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn voor humaan choriongonadotrofine (HCG) in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en mogen geen borstvoeding geven; Patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de onderzoeksperiode;

Uitsluitingscriteria:

• (1) Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

  1. Ongeëvenaarde toxische reacties boven de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van haaruitval en aandoeningen van de perifere sensorische zenuwen;
  2. Ernstig orgaanfalen;
  3. Heeft binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren ontwikkeld of lijdt momenteel aan dezelfde tumor;
  4. Grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel (exclusief naaldbiopsie) ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  5. Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
  6. Actieve bloeding of onderzoekers denken dat het risico op bloedingen groter is;
  7. Het optreden van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
  8. Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om te stoppen of met psychische stoornissen;
  9. Symptomatische interstitiële longziekte en aandoeningen die pulmonale toxiciteit of gerelateerde longontsteking kunnen veroorzaken;
  10. Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;

• (2) Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een operatie, chemotherapie, bestraling of andere kankerbehandeling had ondergaan (wash-out-periode werd berekend vanaf het einde van de laatste behandeling);
  2. Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) toont aan dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de tumor waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en een fatale bloeding zal veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
  3. Patiënten met hersenmetastasen bij wie de symptomen minder dan 4 weken na stopzetting van dehydratatie en steroïden stabiliseerden;

• (3) Verwante onderzoeksbehandeling:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen of bekende componenten van TQB2858-injectie;
  2. Deelnemers hadden in de voorgaande 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen;
  3. bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen (dosis >10 mg prednison/dag prednison of een ander equivalent werkzaam hormoon) en die het gebruik binnen 2 weken na de eerste toediening hebben voortgezet;
  4. Een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Bestudeer het optreden van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (bijv. Gebruik van palliatieve geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling;
• (4) Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen tumoren binnen 4 weken vóór de eerste medicatie of minder dan 5 halfwaardetijden;
• (5) Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, een bijkomende ziekte heeft die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengt of de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt, of die om andere redenen ongeschikt wordt geacht voor opname;