Клиническое испытание для оценки переносимости и безопасности инъекции TQB2858 у субъектов с запущенной карциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Пациенты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие；
• 2. Возраст: от 18 до 75 лет;
• 3. Фаза 1: пациенты, которым не удалось получить по крайней мере 1 линию системной химиотерапии в прошлом или исследователь считает, что им не подходит системная химиотерапия; Первая когорта и вторая когорта Фазы 2 и Фазы 3: недавно диагностированные пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы, подтвержденным тканевым или цитологическим исследованием; Третья когорта фазы 3: пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы, перенесшие таргетную терапию первой линии FOLFIRINOX или FOLFIRINOX+мутация BRCA или неэффективное лечение PD-1/PD-L1;
• 4. Подтверждено наличие по крайней мере одного измеримого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• 5. Оценка физического состояния (оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)): 0–1, расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
• 6. Основные органы функционируют нормально;
• 7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть в период лактации; Пациенты должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после периода исследования;

Критерий исключения:

• (1) Сопутствующее заболевание и история болезни:

  1. Неослабленные токсические реакции выше 1-й степени по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) из-за любого предшествующего лечения, за исключением выпадения волос и нарушений периферических чувствительных нервов;
  2. Тяжелая органная недостаточность;
  3. Развились другие злокачественные опухоли в течение 5 лет или в настоящее время страдает той же опухолью;
  4. Получил серьезное хирургическое лечение или серьезное травматическое повреждение (за исключением пункционной биопсии) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
  5. Длительно незаживающие раны или переломы;
  6. Активное кровотечение или исследователи считают, что риск кровотечения выше;
  7. Возникновение событий артериального/венозного тромбоза в течение 6 мес, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию;
  8. Люди с историей злоупотребления психотропными веществами и неспособностью бросить курить или с психическими расстройствами;
  9. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких и состояния, которые могут вызвать легочную токсичность лекарств или связанную с ними пневмонию;
  10. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;

• (2) Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Перенесли операцию, химиотерапию, лучевую или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (период вымывания рассчитывали с момента окончания последнего лечения);
  2. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) показывают, что опухоль прорастает в важные кровеносные сосуды, или исследователь определил, что опухоль, вероятно, прорастает в важные кровеносные сосуды и вызывает фатальное кровотечение во время последующего исследования;
  3. Пациенты с метастазами в головной мозг, симптомы которых стабилизировались менее чем через 4 недели после прекращения приема дегидратантов и стероидов;

• (3) Исследования, связанные с лечением:

  1. Предыдущая история тяжелой аллергии на макромолекулярные препараты или известные компоненты инъекции TQB2858;
  2. Участники участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов за предыдущие 4 недели;
  3. У вас диагностирован иммунодефицит или вы получаете системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза преднизолона > 10 мг/день или другого эквивалентного по эффективности гормона) и продолжаете использовать в течение 2 недель после первого введения;
  4. Вакцинация живой аттенуированной вакциной в анамнезе в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или запланированная вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования;
  5. Изучить возникновение активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения (например, использования паллиативных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до начала лечения;
• (4) Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до приема первого препарата или менее чем за 5 периодов полувыведения препарата;
• (5) Субъект, который, по мнению исследователя, имеет сопутствующее заболевание, которое серьезно угрожает безопасности субъекта или влияет на завершение исследования, или считается непригодным для включения по другим причинам;