Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato;
• 2. Età: 18 ~ 75 anni;
• 3. Fase 1: pazienti che non hanno ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia sistemica in passato o lo sperimentatore ritiene che non siano idonei a ricevere chemioterapia sistemica; La prima e la seconda coorte della Fase 2 e della Fase 3: pazienti di nuova diagnosi con carcinoma pancreatico metastatico confermato da tessuto o citologia; La terza coorte della Fase 3: pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che sono stati sottoposti a terapia mirata alla mutazione FOLFIRINOX o FOLFIRINOX + BRCA di prima linea o fallimento del trattamento PD-1/PD-L1;
• 4. Confermato di avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
• 5. Punteggio della condizione fisica (punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1 ， tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
• 6. Gli organi principali funzionano normalmente;
• 7. Le donne in eta' fertile devono essere negative per gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o urinaria entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento; I pazienti devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il periodo di studio;

Criteri di esclusione:

• (1) Malattia concomitante e anamnesi:

  1. Reazioni tossiche non mitigate al di sopra dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 dovute a qualsiasi trattamento precedente, escluse la caduta dei capelli e i disturbi dei nervi sensoriali periferici;
  2. Grave insufficienza d'organo;
  3. Ha sviluppato altri tumori maligni entro 5 anni o è attualmente affetto dallo stesso tumore;
  4. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore o una lesione traumatica significativa (esclusa l'agobiopsia) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  5. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
  6. Sanguinamento attivo oi ricercatori ritengono che il rischio di sanguinamento sia più elevato;
  7. Il verificarsi di eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  8. Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapacità di smettere o con disturbi mentali;
  9. Malattia polmonare interstiziale sintomatica e condizioni che possono causare tossicità polmonare da farmaci o polmonite correlata;
  10. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata;

• (2) Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Aveva subito un intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (il periodo di washout è stato calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento);
  2. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica per immagini (MRI) mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni o lo sperimentatore ha stabilito che è probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up;
  3. Pazienti con metastasi cerebrali i cui sintomi si sono stabilizzati meno di 4 settimane dopo l'interruzione di disidratanti e steroidi;

• (3) Ricerca sul trattamento correlato:

  1. Storia precedente di grave allergia a farmaci macromolecolari o componenti noti dell'iniezione di TQB2858;
  2. I partecipanti avevano partecipato ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti;
  3. Sono stati diagnosticati con immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose di > 10 mg/giorno di prednisone o altro ormone di efficacia equivalente) e hanno continuato a usare entro 2 settimane dalla prima somministrazione;
  4. Una storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o una vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio;
  5. Studiare l'insorgenza di una malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico (ad esempio, uso di farmaci palliativi, corticosteroidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento;
• (4) Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento o meno di 5 emivite del farmaco;
• (5) Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, ha una malattia concomitante che mette seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto o pregiudica il completamento dello studio, o è considerato non idoneo all'inclusione per altri motivi;