Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la inyección de TQB2858 en sujetos con carcinoma de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado;
• 2. Edad: 18 ~ 75 años;
• 3. Fase 1: pacientes que no han recibido al menos 1 línea de quimioterapia sistémica en el pasado o que el investigador cree que no son aptos para recibir quimioterapia sistémica; La primera cohorte y la segunda cohorte de la Fase 2 y de la Fase 3: pacientes recién diagnosticados con cáncer de páncreas metastásico confirmado por tejido o citología; La tercera cohorte de la Fase 3: pacientes con cáncer de páncreas metastásico que se han sometido a la terapia dirigida de primera línea con FOLFIRINOX o FOLFIRINOX+BRCA mutación o fracaso del tratamiento con PD-1/PD-L1;
• 4. Confirmado que tiene al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• 5. Puntuación de la condición física (puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)): 0~1, tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
• 6. Los órganos principales están funcionando normalmente;
• 7. Las mujeres en edad fértil deben ser negativas para la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando; Los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al período de estudio;

Criterio de exclusión:

• (1) Enfermedad concomitante e historial médico:

  1. Reacciones tóxicas no mitigadas por encima de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) de grado 1 debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo la pérdida de cabello y los trastornos de los nervios sensoriales periféricos;
  2. Insuficiencia orgánica grave;
  3. Ha desarrollado otros tumores malignos dentro de los 5 años o actualmente padece el mismo tumor;
  4. Recibió tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa (excluyendo biopsia con aguja) dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio;
  5. Heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
  6. Sangrado activo o los investigadores creen que el riesgo de sangrado es mayor;
  7. La aparición de eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, como accidentes cerebrovasculares (incluidos ataques isquémicos temporales, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
  8. Personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar o con trastornos mentales;
  9. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática y afecciones que pueden causar toxicidad pulmonar por fármacos o neumonía relacionada;
  10. Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;

• (2) Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:

  1. Haberse sometido a cirugía, quimioterapia, radiación u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (el período de lavado se calculó desde el final del último tratamiento);
  2. La tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes o que el investigador ha determinado que es probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
  3. Pacientes con metástasis cerebrales cuyos síntomas se estabilizaron en menos de 4 semanas después de suspender los deshidratantes y esteroides;

• (3) Investigación relacionada con el tratamiento:

  1. Antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o componentes conocidos de la inyección de TQB2858;
  2. Los participantes habían participado en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales en las 4 semanas anteriores;
  3. Han sido diagnosticados con inmunodeficiencia o están recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (dosis de >10 mg/día de prednisona u otra hormona de eficacia equivalente), y continuaron usándola dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración;
  4. Un historial de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o una vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el período del estudio;
  5. Estudiar la aparición de enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico (p. ej., uso de medicamentos paliativos, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento;
• (4) Participó en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento o menos de 5 vidas medias del fármaco;
• (5) Sujeto que, a juicio del Investigador, tiene una enfermedad concomitante que pone en grave peligro la seguridad del sujeto o afecta la finalización del estudio, o se considera inadecuado para su inclusión por otras razones;