Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la sécurité de l'injection de TQB2858 chez des sujets atteints d'un carcinome pancréatique avancé

Critère d'intégration:

• 1. Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé le consentement éclairé；
• 2. Âge : 18 ~ 75 ans ;
• 3. Phase 1 : patients qui n'ont pas reçu au moins 1 ligne de chimiothérapie systémique dans le passé ou l'investigateur estime qu'ils ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie systémique ; La première cohorte et la deuxième cohorte de Phase 2 et de Phase 3 : patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du pancréas métastatique confirmé par tissu ou cytologie ; La troisième cohorte de Phase 3 : patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique ayant suivi en première ligne une thérapie ciblée par mutation FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX+BRCA ou ayant échoué au traitement PD-1/PD-L1 ;
• 4. Confirmé avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
• 5. Score de condition physique (score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0 ~ 1 ， durée de survie estimée ≥ 3 mois ；
• 6. Les principaux organes fonctionnent normalement；
• 7. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives pour la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique ou urinaire dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doivent pas allaiter ; Les patients doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la période d'étude；

Critère d'exclusion:

• (1) Maladie concomitante et antécédents médicaux :

  1. Réactions toxiques non atténuées au-dessus des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 dues à tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux et des troubles des nerfs sensoriels périphériques ; ;
  2. Défaillance organique grave ;
  3. A développé d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans ou souffre actuellement de la même tumeur ;
  4. A reçu un traitement chirurgical majeur ou une blessure traumatique importante (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
  5. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
  6. Saignement actif ou les chercheurs pensent que le risque de saignement est plus élevé ;
  7. La survenue d'événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois, tels que les accidents vasculaires cérébraux (y compris les accidents ischémiques temporaires, les hémorragies cérébrales, les infarctus cérébraux), les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires ;
  8. Les personnes ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et d'incapacité à arrêter de fumer ou souffrant de troubles mentaux ;
  9. Pneumopathie interstitielle symptomatique et affections pouvant entraîner une toxicité pulmonaire médicamenteuse ou une pneumonie associée ;
  10. Sujets atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée ;

• (2) Symptômes et traitement liés à la tumeur :

  1. Avait subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou un autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (la période de sevrage a été calculée à partir de la fin du dernier traitement );
  2. La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants ou que l'investigateur a déterminé que la tumeur est susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
  3. Patients présentant des métastases cérébrales dont les symptômes se sont stabilisés moins de 4 semaines après l'arrêt des déshydratants et des stéroïdes ;

• (3) Recherche liée au traitement :

  1. Antécédents d'allergie sévère aux médicaments macromoléculaires ou aux composants connus de l'injection de TQB2858 ;
  2. Les participants avaient participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. ont reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoivent un traitement systémique par glucocorticoïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur (dose de > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone d'efficacité équivalente), et ont continué à utiliser dans les 2 semaines suivant la première administration ;
  4. Un antécédent de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou une vaccination planifiée par un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
  5. Étudier la survenue d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, l'utilisation de médicaments palliatifs, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant le début du traitement ;
• (4) Participation à d'autres essais cliniques de médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant le premier médicament ou moins de 5 demi-vies de médicament；
• (5) Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, souffre d'une maladie concomitante qui met gravement en danger la sécurité du sujet ou affecte l'achèvement de l'étude, ou est considéré comme inapte à l'inclusion pour d'autres raisons ;