En klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for TQB2858-injeksjon hos personer med avansert bukspyttkjertelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket.
• 2. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
• 3. Fase 1:pasienter som ikke har mottatt minst 1 linje med systemkjemoterapi tidligere eller etterforskeren mener at de ikke er egnet for å motta systemisk kjemoterapi; Den første og andre kohorten av fase 2 og fase 3: nylig diagnostiserte pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen bekreftet av vev eller cytologi; Den tredje kohorten av fase 3: pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har gjennomgått førstelinjes FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX+BRCA mutasjonsmålrettet terapi eller PD-1/PD-L1 behandlingssvikt;
• 4. Bekreftet å ha minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1
• 5. Score for fysisk tilstand (ECOG-poengsum for Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1，estimert overlevelsestid ≥ 3 måneder；
• 6. Hovedorganene fungerer normalt;
• 7. Kvinner i fertil alder må være negative for serum eller urin humant koriongonadotropin (HCG) innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende; Pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studieperioden;

Ekskluderingskriterier:

• (1) Samtidig sykdom og sykehistorie:

  1. Ubegrensede toksiske reaksjoner over Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap og perifere sensoriske nervesykdommer;;
  2. Alvorlig organsvikt;
  3. Har utviklet andre ondartede svulster innen 5 år eller lider for tiden av samme svulst;
  4. Mottatt større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade (unntatt nålbiopsi) innen 28 dager før oppstart av studiebehandling;
  5. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
  6. Aktiv blødning eller forskere mener at risikoen for blødning er høyere;
  7. Forekomst av arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
  8. Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk og manglende evne til å slutte eller med psykiske lidelser;
  9. Symptomatisk interstitiell lungesykdom og tilstander som kan forårsake legemiddelpulmonal toksisitet eller relatert lungebetennelse;
  10. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;

• (2) Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Hadde gjennomgått kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (utvaskingsperioden ble beregnet fra slutten av siste behandling);
  2. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser at svulsten har invadert viktige blodårer eller etterforskeren har bestemt at svulsten sannsynligvis vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
  3. Pasienter med hjernemetastaser hvis symptomer stabiliserte seg mindre enn 4 uker etter seponering av dehydranter og steroider;

• (3) Forskningsbehandlingsrelatert:

  1. Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler eller kjente komponenter av TQB2858-injeksjon;
  2. Deltakerne hadde deltatt i andre antitumormedisinske studier i de foregående 4 ukene;
  3. Har blitt diagnostisert med immunsvikt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose på >10 mg/dag prednison eller annet tilsvarende effekthormon), og fortsatt bruk innen 2 uker etter første administrasjon;
  4. En historie med levende svekket vaksinevaksine innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller en planlagt levende svekket vaksinevaksine i løpet av studieperioden;
  5. Studer forekomsten av aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. bruk av palliative medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) innen 2 år før behandlingsstart;
• (4) Deltok i andre antitumormedisinske studier innen 4 uker før første medisinering eller mindre enn 5 medikamenthalveringstider;
• (5) Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, har en samtidig sykdom som i alvorlig grad setter forsøkspersonens sikkerhet i fare eller påvirker gjennomføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner;