Badanie kliniczne oceniające tolerancję i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę;
• 2. Wiek: 18 ~ 75 lat;
• 3. Faza 1: pacjenci, którzy nie otrzymali w przeszłości co najmniej 1 linii chemioterapii systemowej lub badacz uważa, że ​​nie kwalifikują się do chemioterapii systemowej; Pierwsza kohorta i druga kohorta fazy 2 i fazy 3: nowo zdiagnozowani pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki potwierdzonym tkankowo lub cytologicznie; Trzecia kohorta fazy 3: pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami, którzy przeszli terapię pierwszego rzutu FOLFIRINOX lub FOLFIRINOX+BRCA ukierunkowaną na mutację lub leczenie PD-1/PD-L1 zakończyło się niepowodzeniem;
• 4. Potwierdzono obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
• 5. Ocena stanu fizycznego (wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0 ~ 1, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• 6. Główne narządy działają normalnie;
• 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być ujemne na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji; Pacjenci powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po okresie badania;

Kryteria wyłączenia:

• (1) Choroba współistniejąca i historia medyczna:

  1. Niezłagodzone reakcje toksyczne powyżej stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem wypadania włosów i zaburzeń obwodowych nerwów czuciowych;
  2. Ciężka niewydolność narządów;
  3. rozwinął inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat lub obecnie cierpi na ten sam nowotwór;
  4. Przeszedł poważne leczenie chirurgiczne lub doznał poważnego urazu (z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  5. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  6. Aktywne krwawienie lub badacze uważają, że ryzyko krwawienia jest większe;
  7. Wystąpienie incydentów zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  8. Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolnością do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi;
  9. Objawowa śródmiąższowa choroba płuc i stany, które mogą powodować toksyczne działanie leku na płuca lub powiązane zapalenie płuc;
  10. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;

• (2) Objawy i leczenie związane z nowotworem:

  1. Przeszli operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (okres wypłukiwania liczono od zakończenia ostatniego leczenia);
  2. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykaże, że guz zajął ważne naczynia krwionośne lub badacz ustalił, że guz prawdopodobnie zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelny krwotok podczas badania kontrolnego;
  3. Pacjenci z przerzutami do mózgu, u których objawy ustabilizowały się w mniej niż 4 tygodnie po odstawieniu środków odwadniających i steroidów;

• (3) Badania związane z leczeniem:

  1. Wcześniejsza historia ciężkiej alergii na leki wielkocząsteczkowe lub znane składniki wstrzyknięcia TQB2858;
  2. Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. zdiagnozowano u nich niedobór odporności lub otrzymują ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu skuteczności) i kontynuowali stosowanie w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania;
  4. historia szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w okresie badania;
  5. Zbadanie występowania czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowanie leków paliatywnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia;
• (4) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem lub mniej niż 5 okresów półtrwania leku;
• (5) Uczestnik, który w ocenie Badacza cierpi na współistniejącą chorobę, która poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wpływa na ukończenie badania, lub został uznany za nienadający się do włączenia z innych powodów;