Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e a segurança da injeção de TQB2858 em indivíduos com carcinoma pancreático avançado

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado;
• 2. Idade: 18 ~ 75 anos;
• 3. Fase 1: pacientes que falharam em receber pelo menos 1 linha de quimioterapia sistêmica no passado ou o investigador acredita que eles não são adequados para receber quimioterapia sistêmica; A primeira coorte e a segunda coorte da Fase 2 e da Fase 3: pacientes recém-diagnosticados com câncer pancreático metastático confirmado por tecido ou citologia; A terceira coorte da Fase 3: pacientes com câncer pancreático metastático que foram submetidos à terapia direcionada de primeira linha com FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX+BRCA ou falha no tratamento de PD-1/PD-L1;
• 4. Confirmado ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
• 5. Pontuação da condição física (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)): 0~1, tempo de sobrevida estimado ≥ 3 meses;
• 6. Os principais órgãos estão funcionando normalmente;
• 7. Mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica ou urinária dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não devem ser lactantes; Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o período do estudo e por 6 meses após o período do estudo;

Critério de exclusão:

• (1) Doença concomitante e histórico médico:

  1. Reações tóxicas não mitigadas acima do grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) devido a qualquer tratamento anterior, excluindo perda de cabelo e distúrbios do nervo sensorial periférico;;
  2. Falência grave de órgãos;
  3. Desenvolveu outros tumores malignos em 5 anos ou sofre atualmente do mesmo tumor;
  4. Recebeu tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa (excluindo biópsia por agulha) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
  5. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
  6. Sangramento ativo ou pesquisadores acreditam que o risco de sangramento é maior;
  7. A ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa em 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  8. Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de parar ou com transtornos mentais;
  9. Doença pulmonar intersticial sintomática e condições que podem causar toxicidade pulmonar por drogas ou pneumonia relacionada;
  10. Sujeitos com alguma doença grave e/ou descontrolada;

• (2) Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Foi submetido a cirurgia, quimioterapia, radiação ou outra terapia anticâncer dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (o período de washout foi calculado a partir do final do último tratamento);
  2. A tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI) mostra que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou o investigador determinou que o tumor provavelmente invadirá vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento;
  3. Pacientes com metástases cerebrais cujos sintomas estabilizaram menos de 4 semanas após a descontinuação de desidratantes e esteróides;

• (3) Tratamento de Pesquisa Relacionado:

  1. História prévia de alergia grave a drogas macromoleculares ou componentes conhecidos da injeção de TQB2858;
  2. Os participantes haviam participado de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais nas 4 semanas anteriores;
  3. Foram diagnosticados com imunodeficiência ou estão recebendo terapia sistêmica com glicocorticóides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora (dose de >10mg/dia de prednisona ou outro hormônio de eficácia equivalente) e continuaram a usar dentro de 2 semanas após a primeira administração;
  4. Um histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou uma vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo;
  5. Estudar a ocorrência de doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, uso de medicamentos paliativos, corticosteroides ou imunossupressores) dentro de 2 anos antes do início do tratamento;
• (4) Participou de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira medicação ou menos de 5 meias-vidas de drogas;
• (5) Indivíduo que, na opinião do Investigador, tem uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do indivíduo ou afeta a conclusão do estudo, ou é considerado inadequado para inclusão por outros motivos;