Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed af TQB2858-injektion hos forsøgspersoner med avanceret pancreascarcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke;
• 2. Alder: 18 ~ 75 år gammel;
• 3. Fase 1:patienter, der ikke tidligere har modtaget mindst 1 linje af systemkemoterapi, eller investigator mener, at de ikke er egnede til at modtage systemisk kemoterapi; Den første kohorte og anden kohorte af fase 2 og af fase 3: nydiagnosticerede patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft bekræftet af væv eller cytologi; Den tredje kohorte af fase 3: patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, som har gennemgået første-line FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX+BRCA mutationsmålrettet terapi eller PD-1/PD-L1 behandlingssvigt;
• 4. Bekræftet at have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1
• 5. Score for fysisk tilstand (ECOG-score fra Eastern Cooperative Oncology Group): 0~1, estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• 6. Hovedorganerne fungerer normalt;
• 7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative for serum eller urin humant choriongonadotropin (HCG) inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende; Patienterne bør acceptere at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsesperioden;

Ekskluderingskriterier:

• (1) Samtidig sygdom og sygehistorie:

  1. Uafdæmpede toksiske reaktioner over de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab og perifere sensoriske nervelidelser;;
  2. Alvorlig organsvigt;
  3. Har udviklet andre ondartede tumorer inden for 5 år eller lider i øjeblikket af samme tumor;
  4. Modtaget større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade (undtagen nålebiopsi) inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  5. Langsigtede uhelede sår eller brud;
  6. Aktiv blødning eller forskere mener, at risikoen for blødning er højere;
  7. Forekomsten af ​​arterielle/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  8. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og manglende evne til at holde op eller med psykiske lidelser;
  9. Symptomatisk interstitiel lungesygdom og tilstande, der kan forårsage lægemiddelpulmonal toksicitet eller relateret lungebetændelse;
  10. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;

• (2) Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Havde gennemgået operation, kemoterapi, stråling eller anden anticancerterapi inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (udvaskningsperioden blev beregnet fra slutningen af ​​den sidste behandling);
  2. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar, eller investigatoren har fastslået, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  3. Patienter med hjernemetastaser, hvis symptomer stabiliserede sig mindre end 4 uger efter seponering af dehydranter og steroider;

• (3) Forskningsbehandlingsrelateret:

  1. Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller kendte komponenter i TQB2858-injektion;
  2. Deltagerne havde deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler i de foregående 4 uger;
  3. Er blevet diagnosticeret med immundefekt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis på >10 mg/dag prednison eller andet tilsvarende effekthormon) og fortsatte med at bruge inden for 2 uger efter den første administration;
  4. En historie med levende svækket vaccinevaccination inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller en planlagt levende svækket vaccinevaccination i undersøgelsesperioden;
  5. Undersøg forekomsten af ​​aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. brug af palliative lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressiva) inden for 2 år før behandlingsstart;
• (4) Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første medicinering eller mindre end 5 lægemiddelhalveringstider;
• (5) Forsøgsperson, der efter investigators vurdering har en samtidig sygdom, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, eller anses for uegnet til inklusion af andre årsager;