Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der TQB2858-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
• 2. Alter: 18 bis 75 Jahre;
• 3. Phase 1: Patienten, denen es in der Vergangenheit nicht gelungen ist, mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie zu erhalten, oder die nach Ansicht des Prüfers nicht für eine systemische Chemotherapie geeignet sind; Die erste Kohorte und die zweite Kohorte von Phase 2 und Phase 3: neu diagnostizierte Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Gewebe oder Zytologie; Die dritte Kohorte der Phase 3: Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer gezielten Erstlinientherapie mit FOLFIRINOX oder FOLFIRINOX+BRCA-Mutation unterzogen haben oder bei denen die Behandlung mit PD-1/PD-L1 fehlgeschlagen ist;
• 4. Bestätigt, dass mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vorliegt. 1.1
• 5. Bewertung der körperlichen Verfassung (Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate；
• 6. Die Hauptorgane funktionieren normal;
• 7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung negativ im Serum oder Urin von humanem Choriongonadotropin (HCG) sein und dürfen nicht stillen; Die Patienten sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach dem Studienzeitraum Verhütungsmittel anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• (1) Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

  1. Unabgemilderte toxische Reaktionen oberhalb der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Haarausfall und periphere sensorische Nervenstörungen;;
  2. Schweres Organversagen;
  3. innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren entwickelt hat oder derzeit an demselben Tumor leidet;
  4. innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung oder eine erhebliche traumatische Verletzung (ausgenommen Nadelbiopsie) erhalten haben;
  5. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
  6. Aktive Blutungen oder Forscher glauben, dass das Blutungsrisiko höher ist;
  7. Das Auftreten von arteriellen/venösen Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  8. Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und der Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder mit psychischen Störungen;
  9. Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung und Zustände, die eine medikamentöse Lungentoxizität oder eine damit verbundene Lungenentzündung verursachen können;
  10. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;

• (2) Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder einer anderen Krebstherapie unterzogen hatten (die Auswaschphase wurde ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet);
  2. Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Prüfer hat festgestellt, dass der Tumor wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der Nachuntersuchung eine tödliche Blutung verursacht.
  3. Patienten mit Hirnmetastasen, deren Symptome sich weniger als 4 Wochen nach Absetzen von Dehydrantien und Steroiden stabilisierten;

• (3) Forschungsbehandlung im Zusammenhang mit:

  1. Schwere Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder bekannte Bestandteile der TQB2858-Injektion in der Vorgeschichte;
  2. Die Teilnehmer hatten in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen;
  3. Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (Dosis von >10 mg/Tag Prednison oder ein anderes Hormon mit gleichwertiger Wirksamkeit) und haben die Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung fortgesetzt;
  4. Eine Vorgeschichte einer Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder einer geplanten Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff während des Studienzeitraums;
  5. Untersuchen Sie das Auftreten einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. Verwendung von Palliativmedikamenten, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Behandlung;
• (4) Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Medikaments;
• (5) Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Begleiterkrankung hat, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt oder aus anderen Gründen als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wird;