Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti injekce TQB2858 u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas；
• 2. Věk: 18 ~ 75 let；
• 3. Fáze 1: pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili alespoň 1 řadu systémové chemoterapie nebo se zkoušející domnívá, že nejsou vhodní pro příjem systémové chemoterapie; První kohorta a druhá kohorta fáze 2 a fáze 3: nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu potvrzeným tkání nebo cytologií; Třetí kohorta 3. fáze: pacienti s metastatickým karcinomem pankreatu, kteří podstoupili cílenou terapii FOLFIRINOX nebo FOLFIRINOX+BRCA mutace první linie nebo selhání léčby PD-1/PD-L1;
• 4. Potvrzeno, že má alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
• 5. Skóre fyzického stavu (skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1，odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce；
• 6. Hlavní orgány fungují normálně;
• 7. Ženy ve fertilním věku musí být negativní na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu 6 měsíců po období studie；

Kritéria vyloučení:

• (1) Průvodní onemocnění a anamnéza:

  1. Nezmírněné toxické reakce nad Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou vypadávání vlasů a poruch periferních senzorických nervů;
  2. Těžké selhání orgánů;
  3. Během 5 let se u něj vyvinuly další zhoubné nádory nebo v současné době trpí stejným nádorem;
  4. podstoupil velkou chirurgickou léčbu nebo významné traumatické poranění (kromě biopsie jehlou) během 28 dnů před zahájením studijní léčby;
  5. Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
  6. Aktivní krvácení nebo výzkumníci se domnívají, že riziko krvácení je vyšší;
  7. Výskyt příhod arteriální/žilní trombózy během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  8. Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností přestat nebo s duševními poruchami;
  9. Symptomatické intersticiální onemocnění plic a stavy, které mohou způsobit plicní toxicitu léčiva nebo související zápal plic;
  10. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;

• (2) Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování nebo jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (období vyplachování se počítalo od konce poslední léčby);
  2. Počítačová tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ukazuje, že nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo výzkumník určil, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie;
  3. Pacienti s mozkovými metastázami, jejichž symptomy se stabilizovaly méně než 4 týdny po vysazení dehydratantů a steroidů;

• (3) Výzkum související s léčbou:

  1. Předchozí anamnéza těžké alergie na makromolekulární léky nebo známé složky injekce TQB2858;
  2. Účastníci se v předchozích 4 týdnech účastnili jiných klinických studií protinádorových léků;
  3. byla diagnostikována imunodeficience nebo jsou léčeni systémovou glukokortikoidní léčbou nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního účinného hormonu) a pokračovali v užívání do 2 týdnů od prvního podání;
  4. Anamnéza očkování živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během období studie;
  5. Studujte výskyt aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu (např. užívání paliativních léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před zahájením léčby；
• (4) Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před první medikací nebo méně než 5 poločasů léčiva；
• (5) Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího trpí souběžným onemocněním, které vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo ovlivňuje dokončení studie, nebo je považováno za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů；