Kliininen tutkimus TQB2858-injektion siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen；
• 2. Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha；
• 3. Vaihe 1: potilaat, jotka eivät ole saaneet vähintään yhtä systeemistä kemoterapiaa aiemmin tai tutkija uskoo, että he eivät sovellu systeemiseen kemoterapiaan; Vaiheen 2 ja 3 ensimmäinen kohortti ja toinen kohortti: äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on kudos- tai sytologialla vahvistettu metastaattinen haimasyöpä; Kolmas vaiheen 3 kohortti: potilaat, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä, joille on tehty ensilinjan FOLFIRINOX- tai FOLFIRINOX+BRCA-mutaatiokohdennettu hoito tai PD-1/PD-L1-hoidon epäonnistuminen;
• 4. Vahvistettu, että sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti
• 5. Fyysisen kunnon pisteet (Etäisen yhteistyöryhmän (ECOG) pisteet): 0 ~ 1, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta；
• 6. Pääelimet toimivat normaalisti；
• 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivisia seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) suhteen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän tulee olla imettämättömiä; Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen；

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:

  1. Lievittämättömät myrkylliset reaktiot, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokan 1, jotka johtuvat aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeerisiä aistihermohäiriöitä;
  2. Vaikea elinten vajaatoiminta;
  3. on kehittänyt muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tai kärsii tällä hetkellä samasta kasvaimesta;
  4. saanut suurta kirurgista hoitoa tai merkittävää traumaattista vammaa (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  5. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
  6. Aktiivinen verenvuoto tai tutkijat uskovat, että verenvuodon riski on suurempi;
  7. Valtimo/laskimotromboositapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  8. Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  9. Oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus ja sairaudet, jotka voivat aiheuttaa keuhkotoksisuutta tai siihen liittyvää keuhkokuumetta;
  10. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;

• (2) Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. oli käynyt leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (pesuaika laskettiin viimeisen hoidon lopusta);
  2. Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija on todennut, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
  3. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa ja joiden oireet vakiintuivat alle 4 viikon kuluttua dehydranttien ja steroidien käytön lopettamisesta;

• (3) Tutkimushoitoon liittyvä:

  1. Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai tunnetuille TQB2858-injektion komponenteille;
  2. Osallistujat olivat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana;
  3. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai he saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai jotain muuta immunosuppressiivista hoitoa (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa tehohormonia) ja jatkat käyttöä 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta;
  4. Elävien heikennettyjen rokotteiden rokotushistoria 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana;
  5. Tutki systeemistä hoitoa (esim. palliatiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä) vaativan aktiivisen autoimmuunisairauden esiintymistä 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista；
• (4) Osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai alle 5 lääkkeen puoliintumisaikaa；
• (5) Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin rinnakkaissairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai jota pidetään muista syistä soveltumattomana mukaan otettavaksi；