自体 T 细胞在实体瘤受试者中表达 T 细胞受体 (TCR) 的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 已完成 HLA 分型和肿瘤新抗原鉴定方案 (TCR001-002) 且与受试者的体细胞突变和 HLA 类型限制组合相匹配的 TCR 的患者可在 Alaunos 的临床 TCR 库中获得

2. 先前接受过至少一种针对晚期/转移性癌症的标准全身治疗并且疾病进展、复发或对先前治疗不耐受的患者。 具体来说：

   • 亚组 1. 妇科癌症（即卵巢癌或子宫内膜癌）：

     1. 卵巢癌
     2. 子宫内膜癌
   • 亚组 2. 结直肠癌
   • 亚组 3. 胰腺癌
   • 亚组 4. 非小细胞肺癌 (NSCLC)
   • 亚组 5. 胆管癌
3. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可评估或可测量的疾病，并且至少有一处不是活检病变的可测量病变。
4. 患者必须能够提供书面知情同意书。
5. 患者必须年满 18 岁。
6. ECOG 0 或 1 的临床表现状态。ECOG 2 需要 Alaunos Medical Monitor 的批准。
7. 根据 FDA 的要求，患者必须愿意并能够为 TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年的长期随访方案 (TCR001-202) 提供书面知情同意书。
8. 根据以下血液学实验室标准评估的充足骨髓储备：
9. 适当的主要器官系统功能
10. 自任何先前的全身治疗完成后必须经过清除期，并按照以下指南进行单采术（仅在咨询医疗监督员后才允许除下面列出的以外的窗口）；受试者在任何先前全身治疗中的非血液学毒性必须在开始方案治疗之前恢复到 ≤ 1 级（神经病变和脱发除外）或基线。
11. 如果任何主要器官毒性已恢复至 ≤ 1 级，则患者可能接受过小手术或有限野放疗。
12. 女性患者不得怀孕或哺乳。

排除标准：

1. 已知有活动性 CNS 转移的患者
2. 同步全身类固醇治疗
3. 任何形式的原发性免疫缺陷
4. 免疫力下降的患者
5. 对环磷酰胺、氟达拉滨、阿地白介素或苯达莫司汀有严重速发型超敏反应史
6. 严重的慢性呼吸系统疾病
7. 有出血性疾病史或不明原因的大出血素质
8. 仅限 B 组标准：临床上重要的患者病史，根据主要研究者 (PI) 的判断，该病史会损害受试者耐受高剂量阿地白介素的能力；
9. 任何不适合姑息治疗的主要支气管阻塞或出血。
10. 在治疗时患有精神疾病/社交情况的患者会限制对研究要求的依从性。
11. 患有已知活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染的参与者
12. 既往病史或并发恶性肿瘤的患者
13. 活动不稳定或有临床意义的身体状况
14. 过去 6 个月内任何主要心血管疾病的病史