MDR - Echo FX 柄的 PMCF 研究，带有 RingLoc 双极髋臼杯和股骨头
2026年3月16日 更新者：Zimmer Biomet
上市后临床随访研究，以提供在髋关节置换术中使用 RingLoc 双极髋臼杯和股骨头（植入物和器械）的 Echo FX 柄的安全性、性能和临床益处数据 - 回顾性入组/前瞻性随访连续系列学习
这项回顾性入组和前瞻性随访研究的目的是确认 Echo FX 股骨柄与 RingLoc 双极髋臼杯和股骨头在至少 10 年的髋关节置换术（植入物和器械）中的安全性、性能和临床益处跟进。
将从每位患者收集所有可用的回顾性数据，并且研究的前瞻性方面对于达到 10 年时间点是必要的。
研究概览
详细说明
这项回顾性入组和前瞻性随访研究的目的是确认 Echo FX 股骨柄与 RingLoc 双极髋臼杯和股骨头在至少 10 年的髋关节置换术（植入物和器械）中的安全性、性能和临床益处跟进。 将从每位患者收集所有可用的回顾性数据，并且研究的前瞻性方面对于达到 10 年时间点是必要的。
主要目的是确认植入物的安全性。 这将通过记录和分析翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。 将指定事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
116
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一系列植入了带有 RingLoc 双极髋臼杯和股骨头的 Echo FX 柄的连续患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁且骨骼成熟
- 患者必须愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 功能畸形矫正
- 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法治疗
- 其他治疗或设备失败的修订程序
排除标准：
- 标签外使用
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
- 已知患者怀孕或哺乳
- 病人是囚犯
- 患者是已知的酒精或药物滥用者
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，无法获得适当的知情同意
- 患者不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Lingloc双极髋臼杯
已植入Ringloc双极髋臼杯以修复髋部故障/疾病/损伤的患者。
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已植入RINGLOC双极髋臼杯的患者。
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Endo II股骨头
在半截骨术期间植入股骨头的受试者
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已植入股骨股头的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过翻修、并发症和不良事件的频率和发生率评估器械安全性。
大体时间：大于或等于8年。
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本研究的主要目的是通过分析种植体存活率来评估安全性。
这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。
将指定事件与植入物或仪器的关系。
|
大于或等于8年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过牛津髋关节评分和患者评估评估设备性能和优点。
大体时间：大于或等于8年。
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OHS 是一项由患者完成的、包含 12 个问题的评估。
每个项目的评分从 1 到 5，其中 1 代表最佳结果/最少症状，5 代表最差结果/最多症状。
患者评估由患者完成并包含 4 个问题的评估。
|
大于或等于8年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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