MDR - PMCF-onderzoek voor Echo FX-steel met RingLoc bipolaire acetabulumcup en femurkop
16 maart 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Post-market klinisch vervolgonderzoek om veiligheid, prestaties en klinische voordelen te bieden Gegevens van de Echo FX-steel met de RingLoc bipolaire acetabulumcup en femurkop (implantaten en instrumenten) bij hemiarthroplastiek van de heup - een retrospectieve registratie/prospectieve opeenvolgende vervolgreeks Studie
Het doel van dit retrospectieve rekruterings- en prospectieve vervolgonderzoek is het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Echo FX-steel met de RingLoc bipolaire acetabulaire cup en femurkop bij heuphemi-artroplastiek (implantaten en instrumentatie) na minimaal 10 jaar opvolgen.
Alle beschikbare retrospectieve gegevens zullen van elke patiënt worden verzameld en een prospectief aspect van de studie zal nodig zijn om het tijdstip van 10 jaar te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit retrospectieve rekruterings- en prospectieve vervolgonderzoek is het bevestigen van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Echo FX-steel met de RingLoc bipolaire acetabulaire cup en femurkop bij heuphemi-artroplastiek (implantaten en instrumentatie) na minimaal 10 jaar opvolgen. Alle beschikbare retrospectieve gegevens zullen van elke patiënt worden verzameld en een prospectief aspect van de studie zal nodig zijn om het tijdstip van 10 jaar te bereiken.
Het primaire doel is om de veiligheid van de implantaten te bevestigen. Dit wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren. De relatie tussen de gebeurtenissen en implantatie of instrumentatie zal worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door het analyseren van geregistreerde Patient Reported Outcomes Measures (PROM's).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een opeenvolgende reeks patiënten bij wie de Echo FX-steel is geïmplanteerd met RingLoc bipolaire acetabulumkom en femurkop.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en een volgroeid skelet hebben
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken
- Herzieningsprocedures waarbij andere behandelingen of apparaten hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Off-label gebruik
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- Infectie
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Van patiënte is bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
- Patiënt wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ringloc bipolaire acetabulaire beker
Patiënten die zijn geïmplanteerd met de ringloc bipolaire acetabulaire beker om heupstoornissen/ziekte/letsel te herstellen.
|
Patiënten die zijn geïmplanteerd met een ringloc bipolaire acetabulaire beker.
|
|
Endo II femorale hoofden
Proefpersonen die werden geïmplanteerd met de endo II femorale kop tijdens hemiarthroplastiek
|
Proefpersonen die zijn geïmplanteerd met een endo II femorale kop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Langer dan of gelijk aan 8 jaar.
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid door het analyseren van de overleving van implantaten.
Dit zal worden vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren.
De relatie tussen de gebeurtenissen en het implantaat of de instrumentatie zal worden gespecificeerd.
|
Langer dan of gelijk aan 8 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd via de Oxford Hip Score en Patient Assessment.
Tijdsspanne: Langer dan of gelijk aan 8 jaar.
|
De OHS is een door de patiënt ingevulde evaluatie van 12 vragen.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor de beste uitkomst/minste symptomen en 5 voor de slechtste uitkomst/meeste symptomen.
De patiëntbeoordeling is door de patiënt ingevuld en bestaat uit vier vragen.
|
Langer dan of gelijk aan 8 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-43H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .