MDR - Estudio PMCF para vástago Echo FX con copa acetabular bipolar RingLoc y cabeza femoral
16 de marzo de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del vástago Echo FX con la copa acetabular bipolar RingLoc y la cabeza femoral (implantes e instrumentación) en hemiartroplastia de cadera: una serie consecutiva de inscripción retrospectiva/seguimiento prospectivo Estudiar
El objetivo de este estudio retrospectivo de inscripción y seguimiento prospectivo es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del vástago Echo FX con la copa acetabular bipolar RingLoc y la cabeza femoral en la hemiartroplastia de cadera (implantes e instrumentación) en un mínimo de 10 años. Seguir.
Se recopilarán todos los datos retrospectivos disponibles de cada paciente y será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo de inscripción y seguimiento prospectivo es confirmar la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del vástago Echo FX con la copa acetabular bipolar RingLoc y la cabeza femoral en la hemiartroplastia de cadera (implantes e instrumentación) en un mínimo de 10 años. Seguir. Se recopilarán todos los datos retrospectivos disponibles de cada paciente y será necesario un aspecto prospectivo del estudio para alcanzar el punto de tiempo de 10 años.
El objetivo principal es confirmar la seguridad de los implantes. Esto se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Se especificará la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el análisis de las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) registradas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una serie consecutiva de pacientes implantados con el vástago Echo FX con copa acetabular bipolar RingLoc y cabeza femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más y esqueléticamente maduro
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables por otras técnicas
- Procedimientos de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado
Criterio de exclusión:
- Uso fuera de etiqueta
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente es un prisionero
- El paciente es un conocido adicto al alcohol o las drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
- El paciente no está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Taza acetabular bipolar de ringloc
Los pacientes que han sido implantados con la copa acetabular bipolar Ringloc para reparar el mal funcionamiento/enfermedad/lesión de la cadera.
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Pacientes que han sido implantados con una copa acetabular bipolar de anillo.
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Cabezas femorales endo II
Sujetos que fueron implantados con la cabeza femoral endo II durante la hemiartroplastia
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Sujetos que han sido implantados con una cabeza femoral endo II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 años.
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El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia de los implantes.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Se especificará la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Mayor o igual a 8 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados mediante Oxford Hip Score y Patient Assessment.
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 años.
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La OHS es una evaluación de 12 preguntas completada por el paciente.
Cada ítem se califica de 1 a 5, donde 1 representa el mejor resultado/menores síntomas y 5 representa el peor resultado/más síntomas.
La Evaluación del Paciente la completa el paciente y es una evaluación de 4 preguntas.
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Mayor o igual a 8 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-43H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .