MDR - PMCF-tutkimus Echo FX -varrelle, jossa on RingLoc-bipolaarinen acetabulaarinen kuppi ja reisiluun pää
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi Echo FX -varresta RingLoc-bipolaarisen acetabulaarisen kupin ja reisiluun pään (implantaattien ja instrumenttien) kanssa lonkan hemiartroplastiassa - Retrospektiivinen ilmoittautuminen / peräkkäinen seuranta Opiskelu
Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis- ja prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Echo FX Stem -varren turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt RingLoc Bipolar Acetabular Cupin ja reisiluun pään kanssa lonkan hemiartroplastiassa (implantit ja instrumentointi) vähintään 10 vuoden iässä. seuranta.
Kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja 10 vuoden aikapisteen saavuttamiseksi tutkimuksen prospektiivinen näkökohta on tarpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis- ja prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Echo FX Stem -varren turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt RingLoc Bipolar Acetabular Cupin ja reisiluun pään kanssa lonkan hemiartroplastiassa (implantit ja instrumentointi) vähintään 10 vuoden iässä. seuranta. Kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja 10 vuoden aikapisteen saavuttamiseksi tutkimuksen prospektiivinen näkökohta on tarpeen.
Ensisijainen tavoite on varmistaa implanttien turvallisuus. Tämä arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin täsmennetään.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen sarja potilaita, joille on istutettu Echo FX -varsi, jossa on RingLoc Bipolar -asetabulaarinen kuppi ja reisiluun pää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
- Reisiluun liittämättömän murtuman, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trochanterisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet
Poissulkemiskriteerit:
- Labelin ulkopuolinen käyttö
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
- Infektio
- Sepsis
- Osteomyeliitti
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilas on vanki
- Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ringloc bipolaarinen asetabulaarinen kuppi
Potilaat, jotka on istutettu Ringloc -bipolaariseen asetabulaariseen kuppiin lonkan toimintahäiriön/taudin/vamman korjaamiseksi.
|
Potilaat, jotka on istutettu Ringloc -bipolaarisella asetabulaarisella kupilla.
|
|
Endo II reisiluupäät
Koehenkilöt, jotka implantoitiin endo II: n reisiluun pään kanssa hemiartroplastian aikana
|
Koehenkilöt, jotka on istutettu endo II: n reisiluun päähän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus on arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 8 vuotta.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä.
Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin täsmennetään.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 8 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja hyödyt on arvioitu Oxford Hip Score- ja Patient Assessment -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Suurempi tai yhtä suuri kuin 8 vuotta.
|
OHS on potilaan täyttämä 12 kysymyksen arviointi.
Jokainen kohta pisteytetään 1–5, jolloin 1 edustaa parasta tulosta/vähiten oireita ja 5 huonointa lopputulosta/useimpia oireita.
Potilasarviointi on potilaan suorittama ja 4-kysymyksen arviointi.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 8 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-43H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .