Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR - PMCF-tutkimus Echo FX -varrelle, jossa on RingLoc-bipolaarinen acetabulaarinen kuppi ja reisiluun pää

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä etuja koskevien tietojen saamiseksi Echo FX -varresta RingLoc-bipolaarisen acetabulaarisen kupin ja reisiluun pään (implantaattien ja instrumenttien) kanssa lonkan hemiartroplastiassa - Retrospektiivinen ilmoittautuminen / peräkkäinen seuranta Opiskelu

Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis- ja prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Echo FX Stem -varren turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt RingLoc Bipolar Acetabular Cupin ja reisiluun pään kanssa lonkan hemiartroplastiassa (implantit ja instrumentointi) vähintään 10 vuoden iässä. seuranta. Kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja 10 vuoden aikapisteen saavuttamiseksi tutkimuksen prospektiivinen näkökohta on tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen ilmoittautumis- ja prospektiivisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Echo FX Stem -varren turvallisuus, suorituskyky ja kliiniset hyödyt RingLoc Bipolar Acetabular Cupin ja reisiluun pään kanssa lonkan hemiartroplastiassa (implantit ja instrumentointi) vähintään 10 vuoden iässä. seuranta. Kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot kerätään jokaiselta potilaalta, ja 10 vuoden aikapisteen saavuttamiseksi tutkimuksen prospektiivinen näkökohta on tarpeen.

Ensisijainen tavoite on varmistaa implanttien turvallisuus. Tämä arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin täsmennetään.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä analysoimalla tallennettuja potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Vicksburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39183
        • Rekrytointi
        • Vicksburg Clinic, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Porter, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen sarja potilaita, joille on istutettu Echo FX -varsi, jossa on RingLoc Bipolar -asetabulaarinen kuppi ja reisiluun pää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
  • Nivelreuma
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Reisiluun liittämättömän murtuman, reisiluun kaulan murtuman ja proksimaalisen reisiluun trochanterisen murtuman hoito, johon liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla
  • Korjaustoimenpiteet, joissa muu hoito tai laitteet ovat epäonnistuneet

Poissulkemiskriteerit:

  • Labelin ulkopuolinen käyttö
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
  • Infektio
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
  • Potilas on vanki
  • Potilas on tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Echo FX -varsi, jossa RingLoc Bipolar Acetabular Cup ja reisiluun pää
Potilaat, joille on implantoitu Echo FX -varsi, jossa on RingLoc Bipolar acetabular kuppi ja reisiluun pää lonkan toimintahäiriön/sairauden/vamman korjaamiseksi.
Laite: Echo FX -varsi, jossa RingLoc Bipolar Acetabular Cup ja reisiluun pää
Potilaat, joille on implantoitu Echo FX -varsi, jossa on RingLoc Bipolar acetabular kuppi ja reisiluun pää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus on arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin täsmennetään.
10 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitu Oxford Hip Score -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti.
OHS on potilaan täyttämä 12 kysymyksen arviointi. Jokainen kohta pisteytetään 1–5, jolloin 1 edustaa parasta tulosta/vähiten oireita ja 5 huonointa lopputulosta/useimpia oireita.
10 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jarrod Hunnicutt, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 3. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-43H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lonkkakipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa