MDR - Исследование PMCF для ножки Echo FX с биполярной ацетабулярной чашкой RingLoc и головкой бедренной кости
16 марта 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах ножки Echo FX с биполярной ацетабулярной чашкой RingLoc и головкой бедренной кости (имплантаты и инструменты) при гемиартропластике тазобедренного сустава — серия ретроспективных исследований/проспективных последующих наблюдений Изучение
Цель этого ретроспективного исследования и проспективного последующего наблюдения — подтвердить безопасность, эффективность и клинические преимущества ножки Echo FX с биполярной ацетабулярной чашкой RingLoc и головкой бедренной кости при гемиартропластике тазобедренного сустава (имплантаты и инструменты) в течение как минимум 10 лет. следовать за.
Все имеющиеся ретроспективные данные будут собраны у каждого пациента, и для достижения 10-летнего периода времени потребуется проспективный аспект исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого ретроспективного исследования и проспективного последующего наблюдения — подтвердить безопасность, эффективность и клинические преимущества ножки Echo FX с биполярной ацетабулярной чашкой RingLoc и головкой бедренной кости при гемиартропластике тазобедренного сустава (имплантаты и инструменты) в течение как минимум 10 лет. следовать за. Все имеющиеся ретроспективные данные будут собраны у каждого пациента, и для достижения 10-летнего периода времени потребуется проспективный аспект исследования.
Основная цель – подтвердить безопасность имплантатов. Это будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Связь событий с имплантатом или инструментами будет указана.
Второстепенной целью является оценка производительности и клинических преимуществ путем анализа зарегистрированных показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
116
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная серия пациентов, которым имплантировали ножку Echo FX с биполярной чашкой вертлужной впадины RingLoc и головкой бедра.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет и иметь зрелый скелет.
- Пациент должен быть готов и способен подписать информированное согласие, одобренное IRB.
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- Ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства не дали результата
Критерий исключения:
- Использование не по прямому назначению
- Непослушный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- Инфекция
- Сепсис
- Остеомиелит
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент - заключенный
- Пациент является известным алкоголиком или наркоманом
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
- Пациент не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биполярная вертикальная версия
Пациенты, которые были имплантированы биполярной вертикальной вертикальной чашкой Ringloc для восстановления неисправности/заболевания/травмы.
|
Пациенты, которые были имплантированы с биполярной вертикальной вертикальной чашкой.
|
|
Эндо II бедренные головы
Субъекты, которые были имплантированы с головой бедренной кости Endo II во время гемиартропластики
|
Субъекты, которые были имплантированы с головой бедренной кости эндо II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства оценивается по частоте и частоте пересмотров, осложнениям и нежелательным явлениям.
Временное ограничение: Больше или равен 8 годам.
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности путем анализа выживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты пересмотров, осложнений и нежелательных явлений.
Будет указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
Больше или равен 8 годам.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью Oxford Hip Score и оценки пациентов.
Временное ограничение: Больше или равен 8 годам.
|
OHS представляет собой оценку из 12 вопросов, заполняемую пациентом.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует наилучшему исходу/наименьшему количеству симптомов, а 5 – худшему исходу/наименьшему количеству симптомов.
Оценка пациента проводится пациентом и включает в себя оценку из 4 вопросов.
|
Больше или равен 8 годам.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-43H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .