Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDR - PMCF-undersøgelse for Echo FX-stamme med RingLoc Bipolar Acetabular Cup og lårbenshoved

16. marts 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar Acetabular Cup og lårbenshoved (implantater og instrumentering) i hoftehemiarthroplastik - En retrospektiv tilmelding/prospektiv opfølgningsserie Undersøgelse

Formålet med denne retrospektive tilmelding og prospektive opfølgningsundersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabulære Cup og Femoral Head i hoftehemiarthroplasty (implantater og instrumentering) efter minimum 10 år opfølgning. Alle tilgængelige retrospektive data vil blive indsamlet fra hver patient, og et prospektivt aspekt af undersøgelsen vil være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive tilmelding og prospektive opfølgningsundersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og de kliniske fordele ved Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabulære Cup og Femoral Head i hoftehemiarthroplasty (implantater og instrumentering) efter minimum 10 år opfølgning. Alle tilgængelige retrospektive data vil blive indsamlet fra hver patient, og et prospektivt aspekt af undersøgelsen vil være nødvendigt for at nå det 10-årige tidspunkt.

Det primære formål er at bekræfte implantaternes sikkerhed. Dette vil blive vurderet ved at registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes forhold til enten implantat eller instrumentering vil blive specificeret.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​ydeevne og kliniske fordele ved at analysere registrerede Patient Reported Outcomes Measures (PROM'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende serie af patienter implanteret med Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar acetabulær kop og lårbenshoved.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre og skeletmoden
  • Patienten skal være villig og i stand til at underskrive IRB godkendt informeret samtykke
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig med andre teknikker
  • Revisionsprocedurer, hvor anden behandling eller udstyr har fejlet

Ekskluderingskriterier:

  • Off-label brug
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteoporose
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom
  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Patienten er kendt for at være gravid eller ammende
  • Patienten er en fange
  • Patienten er en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke
  • Patienten er uvillig til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ringloc bipolar acetabular cup
Patienter, der er implanteret med Ringloc -bipolar acetabular cup for at reparere hoftefejl/sygdom/skade.
Enhed: Ringloc bipolar acetabular cup
Patienter, der er blevet implanteret med en ringlokbipolær acetabular cup.
Endo II femoralhoveder
Personer, der blev implanteret med endo II Femoral Head under hemiarthroplastik
Enhed: Endo II femoral hoved
Emner, der er blevet implanteret med et endo II femoralhoved

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed vurderes gennem hyppigheden og forekomsten af ​​revisioner, komplikationer og bivirkninger.
Tidsramme: Større end eller lig med 8 år.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive etableret ved at registrere forekomsten og hyppigheden af ​​revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering vil blive specificeret.
Større end eller lig med 8 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne og fordele evalueret gennem Oxford Hip Score og Patient Assessment.
Tidsramme: Større end eller lig med 8 år.
OHS er en patient-udfyldt, 12-spørgsmål evaluering. Hvert punkt scores fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer bedste resultat/mindste symptomer og 5 repræsenterer værste resultat/flest symptomer. Patientvurderingen er patientudfyldt og en 4-spørgsmåls evaluering.
Større end eller lig med 8 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDRG2017-89MS-43H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter

Kliniske forsøg med Ringloc bipolar acetabular cup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner