MDR – PMCF tanulmány Echo FX szárhoz RingLoc bipoláris acetabuláris kupával és combcsontfejjel
2026. március 16. frissítette: Zimmer Biomet
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az Echo FX szár biztonságossági, teljesítmény- és klinikai előnyeinek biztosítására a RingLoc bipoláris acetabuláris csészével és combcsontfejével (implantátumok és műszerek) csípő-hemiarthroplasztikában – Retrospektív beiratkozás/leendő nyomon követési sorozat Tanulmány
Ennek a retrospektív beiratkozási és prospektív nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az Echo FX Stem biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit a RingLoc bipoláris acetabuláris csészével és combcsontfejével a csípő-hemiarthroplasztikában (implantátumok és műszerek) legalább 10 éves korban. nyomon követése.
Az összes rendelkezésre álló retrospektív adatot minden egyes betegről összegyűjtik, és a 10 éves időpont eléréséhez a vizsgálat prospektív aspektusára lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív beiratkozási és prospektív nyomon követési vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az Echo FX Stem biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit a RingLoc bipoláris acetabuláris csészével és combcsontfejével a csípő-hemiarthroplasztikában (implantátumok és műszerek) legalább 10 éves korban. nyomon követése. Az összes rendelkezésre álló retrospektív adatot minden egyes betegről összegyűjtik, és a 10 éves időpont eléréséhez a vizsgálat prospektív aspektusára lesz szükség.
Az elsődleges cél az implantátumok biztonságának megerősítése. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik. Az események implantátumhoz vagy műszerekhez való viszonya pontosításra kerül.
A másodlagos cél a teljesítmény és a klinikai előnyök felmérése a rögzített betegek által jelentett kimenetel mérések (PROM-ok) elemzésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
116
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek sorozata, akikre Echo FX szárat ültettek be, RingLoc Bipolar acetabuláris csészével és combcsontfejjel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek és érettnek kell lennie
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
- Rheumatoid arthritis
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
- Felülvizsgálati eljárások, ahol más kezelések vagy eszközök sikertelennek bizonyultak
Kizárási kritériumok:
- Címkén kívüli használat
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- Osteomyelitis
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
- A beteg fogoly
- A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- A páciensnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
- A beteg nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ringloc bipoláris acetabuláris csésze
A ringloc bipoláris acetabularis csészével beültetett betegek a csípőhibálódás/betegség/sérülés javítása érdekében.
|
A ringloc bipoláris acetabularis csészével implantált betegek.
|
|
Endo II combcsontfejek
Azok alanyai, akiket az Endo II combcsont fejjel beültettek hemiarthroplasztika során
|
Az alanyok, amelyeket endo II combcsont fejjel beültettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz biztonságát a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága alapján értékelték.
Időkeret: 8 évnél nagyobb vagy egyenlő.
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a biztonság értékelése az implantátum túlélésének elemzésével.
Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével állapítják meg.
Az események beültetéshez vagy műszerekhez való viszonya pontosításra kerül.
|
8 évnél nagyobb vagy egyenlő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz teljesítményét és előnyeit az Oxford Hip Score és a Patient Assessment alapján értékelték.
Időkeret: 8 évnél nagyobb vagy egyenlő.
|
Az OHS egy páciens által kitöltött, 12 kérdésből álló értékelés.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, ahol az 1 a legjobb eredményt/legkevesebb tünetet, az 5 pedig a legrosszabb eredményt/a legtöbb tünetet jelenti.
A Patient Assessment a páciens kitöltése és egy 4 kérdésből álló értékelés.
|
8 évnél nagyobb vagy egyenlő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-43H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .