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MDR - PMCF-Studie für Echo FX Schaft mit RingLoc Bipolar Acetabulum Cup und Femurkopf

12. September 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des Echo FX-Schafts mit der RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und dem Femurkopf (Implantate und Instrumentierung) bei der Hüft-Hemiarthroplastik – eine konsekutive Serie mit retrospektiver Aufnahme/prospektiver Nachsorge Lernen

Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierungs- und prospektiven Folgestudie ist es, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Echo FX-Schafts mit der RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und dem Femurkopf bei der Hüft-Hemiarthroplastik (Implantate und Instrumente) für mindestens 10 Jahre zu bestätigen nachverfolgen. Alle verfügbaren retrospektiven Daten werden von jedem Patienten gesammelt und ein prospektiver Aspekt der Studie wird notwendig sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierungs- und prospektiven Folgestudie ist es, die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Echo FX-Schafts mit der RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und dem Femurkopf bei der Hüft-Hemiarthroplastik (Implantate und Instrumente) für mindestens 10 Jahre zu bestätigen nachverfolgen. Alle verfügbaren retrospektiven Daten werden von jedem Patienten gesammelt und ein prospektiver Aspekt der Studie wird notwendig sein, um den 10-Jahres-Zeitpunkt zu erreichen.

Primäres Ziel ist es, die Sicherheit der Implantate zu bestätigen. Dies wird beurteilt, indem die Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen erfasst und analysiert werden. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung wird angegeben.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Analyse der aufgezeichneten Patient Reported Outcomes Measures (PROMs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Vicksburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39183
        • Rekrutierung
        • Vicksburg Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Porter, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten, bei denen der Echo FX-Schaft mit RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und Femurkopf implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
  • Revisionsverfahren, bei denen andere Behandlungen oder Geräte versagt haben

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Use
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient ist ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt
  • Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Echo FX Schaft mit RingLoc Bipolar Acetabulum Cup und Femurkopf
Patienten, denen ein Echo FX-Schaft mit RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und Femurkopf implantiert wurde, um eine Fehlfunktion/Erkrankung/Verletzung der Hüfte zu reparieren.
Gerät: Echo FX Schaft mit RingLoc Bipolar Acetabulum Cup und Femurkopf
Patienten, denen ein Echo FX-Schaft mit RingLoc Bipolar-Hüftpfanne und Femurkopf implantiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung wird angegeben.
Bis 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung und -vorteile werden anhand des Oxford Hip Score bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre.
Der OHS ist eine vom Patienten ausgefüllte Bewertung mit 12 Fragen. Jedes Item wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 das beste Ergebnis/wenigste Symptome und 5 das schlechteste Ergebnis/die meisten Symptome darstellt.
Bis 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Jarrod Hunnicutt, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-43H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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