MDR - PMCF-studie for Echo FX-stamme med RingLoc Bipolar Acetabular Cup og femoralhode
16. mars 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar Acetabular Cup og femoralhode (implantater og instrumentering) i hoftehemiartroplastikk - en etterfølgende serie med registrering/prospektiv oppfølging Studere
Målet med denne retrospektive påmeldings- og prospektive oppfølgingsstudien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabulære Cup og femoral hode i hoftehemiartroplastikk (implantater og instrumentering) ved minimum 10 år følge opp.
Alle tilgjengelige retrospektive data vil bli samlet inn fra hver pasient og et prospektivt aspekt av studien vil være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive påmeldings- og prospektive oppfølgingsstudien er å bekrefte sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabulære Cup og femoral hode i hoftehemiartroplastikk (implantater og instrumentering) ved minimum 10 år følge opp. Alle tilgjengelige retrospektive data vil bli samlet inn fra hver pasient og et prospektivt aspekt av studien vil være nødvendig for å nå 10-årstidspunktet.
Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til implantatene. Dette vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering vil bli spesifisert.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å analysere registrerte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
116
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En påfølgende serie pasienter implantert med Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar acetabulær cup og lårbenshode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre og skjelettmoden
- Pasienten må være villig og i stand til å signere IRB-godkjent informert samtykke
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimale femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
- Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes
Ekskluderingskriterier:
- Off-label bruk
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom
- Infeksjon
- Sepsis
- Osteomyelitt
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
- Pasienten er en fange
- Pasienten er en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke
- Pasienten er ikke villig til å signere et informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ringloc Bipolar Acetabular Cup
Pasienter som har blitt implantert med den bipolare acetabulære koppen for å reparere hoftefeil/sykdom/skade.
|
Pasienter som har blitt implantert med en Ringloc bipolar acetabular kopp.
|
|
Endo II lårhoder
Personer som ble implantert med Endo II lårhode under hemiarthroplasty
|
Emner som har blitt implantert med et Endo II -lårhode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet vurderes gjennom hyppigheten og forekomsten av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Tidsramme: Større enn eller lik 8 år.
|
Hovedmålet med denne studien er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse.
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering vil bli spesifisert.
|
Større enn eller lik 8 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse og fordeler evaluert gjennom Oxford Hip Score og pasientvurdering.
Tidsramme: Større enn eller lik 8 år.
|
OHS er en pasientfullført, 12-spørsmålsevaluering.
Hvert element er skåret fra 1 til 5, hvor 1 representerer beste utfall/minst symptomer og 5 representerer verste utfall/flest symptomer.
Pasientvurderingen er pasientfullført og en 4-spørsmålsevaluering.
|
Større enn eller lik 8 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-43H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .