Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDR — badanie PMCF dla trzpienia Echo FX z bipolarną panewką RingLoc i głową kości udowej

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych trzpienia Echo FX z bipolarną panewką RingLoc i głową kości udowej (implanty i oprzyrządowanie) w hemiartroplastyce stawu biodrowego — retrospektywna rejestracja/prospektywne kolejne serie obserwacji Badanie

Celem tego retrospektywnego badania rekrutacyjnego i prospektywnego badania kontrolnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych trzpienia Echo FX z bipolarną panewką RingLoc i głową kości udowej w hemiartroplastyce stawu biodrowego (implanty i instrumenty) przez co najmniej 10 lat podejmować właściwe kroki. Wszystkie dostępne dane retrospektywne zostaną zebrane od każdego pacjenta, a prospektywny aspekt badania będzie niezbędny do osiągnięcia 10-letniego punktu czasowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego retrospektywnego badania rekrutacyjnego i prospektywnego badania kontrolnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych trzpienia Echo FX z bipolarną panewką RingLoc i głową kości udowej w hemiartroplastyce stawu biodrowego (implanty i instrumenty) przez co najmniej 10 lat podejmować właściwe kroki. Wszystkie dostępne dane retrospektywne zostaną zebrane od każdego pacjenta, a prospektywny aspekt badania będzie niezbędny do osiągnięcia 10-letniego punktu czasowego.

Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa implantów. Zostanie to ocenione poprzez rejestrację i analizę częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie określony związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.

Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez analizę zarejestrowanych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria pacjentów z implantacją trzpienia Echo FX z panewką RingLoc Bipolar i głową kości udowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i mieć dojrzały szkielet
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie niezrośniętych złamań szyjki kości udowej i krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Procedury rewizyjne, gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie poza wskazaniami
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zakażenie
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent jest znanym narkomanem lub alkoholikiem
  • Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kubek autybularny pierścieniowy
Pacjenci, którzy zostali wszczepione dwubiegunowym kubkiem panewkowym Ringloc w celu naprawy nieprawidłowości/choroby/uszkodzenia bioder.
Urządzenie: Kubek autybularny pierścieniowy
Pacjenci, którzy zostali wszczepiani bipolarną panewką pierścieniową.
Endo II Głowy kości udowej
Osobnicy, którzy zostali wszczepiani głową kości udowej Endo II podczas hemiartroplastyki
Urządzenie: Endo II Głowa kości udowej
Osoby, które zostały wszczepione głową kości udowej Endo II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstości występowania rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 lat.
Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania implantu na podstawie analizy jego trwałości. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Zostanie określony związek zdarzeń z implantem lub instrumentacją.
Większy lub równy 8 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność i zalety urządzenia oceniane na podstawie Oxford Hip Score i oceny pacjenta.
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 lat.
BHP to ocena wypełniana przez pacjenta, składająca się z 12 pytań. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik/najmniej objawów, a 5 oznacza najgorszy wynik/najwięcej objawów. Ocena pacjenta jest ukończona przez pacjenta i składa się z 4 pytań.
Większy lub równy 8 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDRG2017-89MS-43H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj