Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR - Studie PMCF pro dřík Echo FX s bipolárním acetabulárním pohárkem RingLoc a hlavicí stehenní kosti

16. března 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech dříku Echo FX s bipolárním acetabulárním pohárkem RingLoc a hlavicí femuru (implantáty a instrumentace) u hemiartroplastiky kyčelního kloubu – retrospektivní registrace/prospektivní následné sledování Studie

Cílem tohoto retrospektivního zařazování a prospektivní následné studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy dříku Echo FX s bipolárním acetabulárním pohárkem RingLoc a hlavicí femuru při hemiartroplastice kyčelního kloubu (implantáty a instrumentace) po dobu minimálně 10 let. následovat. Od každého pacienta budou shromážděna všechna dostupná retrospektivní data a pro dosažení časového bodu 10 let bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto retrospektivního zařazování a prospektivní následné studie je potvrdit bezpečnost, výkon a klinické přínosy dříku Echo FX s bipolárním acetabulárním pohárkem RingLoc a hlavicí femuru při hemiartroplastice kyčelního kloubu (implantáty a instrumentace) po dobu minimálně 10 let. následovat. Od každého pacienta budou shromážděna všechna dostupná retrospektivní data a pro dosažení časového bodu 10 let bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost implantátů. To bude hodnoceno zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci bude upřesněn.

Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření výsledků hlášených pacientem (PROM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Následná série pacientů s implantovaným dříkem Echo FX s bipolární acetabulární miskou RingLoc a hlavicí femuru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let a musí být zralý
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, nezvládnutelné jinými technikami
  • Revizní postupy tam, kde jiná léčba nebo zařízení selhala

Kritéria vyloučení:

  • Použití mimo značku
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ringloc bipolární acetabulární pohár
Pacienti, kteří byli implantováni bipolárním acetabulárním šálkem Ringloc, aby opravili poruchu kyčle/onemocnění/poškození.
Přístroj: Ringloc bipolární acetabulární pohár
Pacienti, kteří byli implantováni bipolárním acetabulárním šálkem Ringloc.
Endo II femorální hlavy
Subjekty, které byly implantovány femorální hlavou Endo II během hemiarthroplastiky
Přístroj: Endo II femorální hlava
Subjekty, které byly implantovány femorální hlavou Endo II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení byla hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: Větší nebo rovno 8 let.
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci bude upřesněn.
Větší nebo rovno 8 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a výhody zařízení hodnocené prostřednictvím Oxford Hip Score a hodnocení pacientů.
Časové okno: Větší nebo rovno 8 let.
OHS je pacientem vyplněné hodnocení s 12 otázkami. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek/nejméně symptomů a 5 představuje nejhorší výsledek/nejvíce symptomů. Hodnocení pacienta je dokončeno pacientem a hodnocením 4 otázek.
Větší nebo rovno 8 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-43H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Ringloc bipolární acetabulární pohár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit