Estudo MDR - PMCF para haste Echo FX com copo acetabular bipolar RingLoc e cabeça femoral
12 de setembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos da haste Echo FX com o copo acetabular bipolar RingLoc e a cabeça femoral (implantes e instrumentação) em hemiartroplastia do quadril - uma série retrospectiva de registro/prospectivo de acompanhamento consecutivo Estudar
O objetivo deste registro retrospectivo e estudo prospectivo de acompanhamento é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da haste Echo FX com o copo acetabular bipolar RingLoc e a cabeça femoral na hemiartroplastia do quadril (implantes e instrumentação) em um mínimo de 10 anos acompanhamento.
Todos os dados retrospectivos disponíveis serão coletados de cada paciente e um aspecto prospectivo do estudo será necessário para atingir o ponto temporal de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste registro retrospectivo e estudo prospectivo de acompanhamento é confirmar a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da haste Echo FX com o copo acetabular bipolar RingLoc e a cabeça femoral na hemiartroplastia do quadril (implantes e instrumentação) em um mínimo de 10 anos acompanhamento. Todos os dados retrospectivos disponíveis serão coletados de cada paciente e um aspecto prospectivo do estudo será necessário para atingir o ponto temporal de 10 anos.
O objetivo primário é confirmar a segurança dos implantes. Isso será avaliado registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação será especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio da análise das Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard Marek
- Número de telefone: 574-453-7567
- E-mail: richard.marek@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos, 39183
- Recrutamento
- Vicksburg Clinic, LLC
-
Contato:
- William Porter, M.D.
- Número de telefone: 601-631-4701
- E-mail: wcpjr73@gmail.com
-
Investigador principal:
- William Porter, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma série consecutiva de pacientes implantados com a haste Echo FX com cúpula acetabular RingLoc Bipolar e cabeça femoral.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais e um esqueleto maduro
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatóide
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis por outras técnicas
- Procedimentos de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam
Critério de exclusão:
- Uso não descrito
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
- Infecção
- Sepse
- Osteomielite
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente é um conhecido viciado em álcool ou drogas
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado
- O paciente não está disposto a assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Haste Echo FX com copo acetabular bipolar RingLoc e cabeça femoral
Pacientes que foram implantados com uma haste Echo FX com cúpula acetabular bipolar RingLoc e cabeça femoral para reparar mau funcionamento/doença/lesão do quadril.
|
Pacientes que foram implantados com uma haste Echo FX com cúpula acetabular bipolar RingLoc e cabeça femoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do dispositivo avaliada por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos.
Prazo: Fora a 10 anos.
|
O objetivo primário deste estudo é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante.
Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação será especificada.
|
Fora a 10 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio do Oxford Hip Score.
Prazo: Fora a 10 anos.
|
O OHS é uma avaliação de 12 perguntas preenchida pelo paciente.
Cada item é pontuado de 1 a 5, com 1 representando melhor resultado/menos sintomas e 5 representando pior resultado/mais sintomas.
|
Fora a 10 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jarrod Hunnicutt, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-43H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor no quadril crônica
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos