MDR - Étude PMCF pour tige Echo FX avec cupule acétabulaire bipolaire RingLoc et tête fémorale
16 mars 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la tige Echo FX avec la cupule acétabulaire bipolaire RingLoc et la tête fémorale (implants et instrumentation) dans l'hémiarthroplastie de la hanche - Une série consécutive d'inscription rétrospective/de suivi prospectif Étudier
L'objectif de cette étude rétrospective de recrutement et de suivi prospectif est de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la tige Echo FX avec la cupule acétabulaire bipolaire RingLoc et la tête fémorale dans l'hémiarthroplastie de la hanche (implants et instrumentation) sur au moins 10 ans suivre.
Toutes les données rétrospectives disponibles seront recueillies auprès de chaque patient et un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude rétrospective de recrutement et de suivi prospectif est de confirmer l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la tige Echo FX avec la cupule acétabulaire bipolaire RingLoc et la tête fémorale dans l'hémiarthroplastie de la hanche (implants et instrumentation) sur au moins 10 ans suivre. Toutes les données rétrospectives disponibles seront recueillies auprès de chaque patient et un aspect prospectif de l'étude sera nécessaire pour atteindre le délai de 10 ans.
L'objectif principal est de confirmer la sécurité des implants. Cela sera évalué en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation sera précisée.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en analysant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
116
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une série consécutive de patients implantés avec la tige Echo FX avec cupule acétabulaire bipolaire RingLoc et tête fémorale.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et avoir atteint la maturité squelettique
- Le patient doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
- La polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
- Procédures de révision en cas d'échec d'autres traitements ou dispositifs
Critère d'exclusion:
- Utilisation hors AMM
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
- Infection
- État septique
- Ostéomyélite
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Le patient est un prisonnier
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tasse acétabulaire bipolaire ringloc
Les patients qui ont été implantés avec la tasse acétabulaire bipolaire Ringloc pour réparer le dysfonctionnement / la maladie / la maladie de la hanche.
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Les patients qui ont été implantés avec une tasse acétabulaire bipolaire Ringloc.
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Têtes fémorales Endo II
Sujets qui ont été implantés avec la tête fémorale Endo II pendant l'hémiarthroplastie
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Sujets qui ont été implantés avec une tête fémorale Endo II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité des dispositifs est évaluée en fonction de la fréquence et de l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Délai: Supérieur ou égal à 8 ans.
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L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants.
Ceci sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation sera précisée.
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Supérieur ou égal à 8 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances et avantages de l'appareil évalués via l'Oxford Hip Score et l'évaluation du patient.
Délai: Supérieur ou égal à 8 ans.
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L'OHS est une évaluation de 12 questions complétée par le patient.
Chaque élément est noté de 1 à 5, 1 représentant le meilleur résultat/le moins de symptômes et 5 représentant le pire résultat/la plupart des symptômes.
L'évaluation du patient est le patient complété et une évaluation en 4 questions.
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Supérieur ou égal à 8 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-43H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .