Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDR - PMCF-studie för Echo FX-stam med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och lårbenshuvud

12 september 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar för Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och lårbenshuvud (implantat och instrumentering) vid höftledsplastik - En retrospektiv registrering/prospektiv uppföljningsserie Studie

Syftet med denna retrospektiva inskrivnings- och prospektiva uppföljningsstudie är att bekräfta säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och femoral Head i höfthalvartroplastik (implantat och instrumentering) efter minst 10 år uppföljning. Alla tillgängliga retrospektiva data kommer att samlas in från varje patient och en prospektiv aspekt av studien kommer att vara nödvändig för att nå 10-års tidpunkten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna retrospektiva inskrivnings- och prospektiva uppföljningsstudie är att bekräfta säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Echo FX Stem med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och femoral Head i höfthalvartroplastik (implantat och instrumentering) efter minst 10 år uppföljning. Alla tillgängliga retrospektiva data kommer att samlas in från varje patient och en prospektiv aspekt av studien kommer att vara nödvändig för att nå 10-års tidpunkten.

Det primära målet är att bekräfta implantatens säkerhet. Detta kommer att bedömas genom att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas samband med antingen implantat eller instrument kommer att specificeras.

Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att analysera registrerade Patient Reported Outcomes Measures (PROMs).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Vicksburg, Mississippi, Förenta staterna, 39183
        • Rekrytering
        • Vicksburg Clinic, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Porter, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En följd av patienter implanterade med Echo FX-stammen med RingLoc Bipolar acetabular cup och lårbenshuvud.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre och skelettmogen
  • Patienten måste vara villig och kunna underteckna IRB-godkänt informerat samtycke
  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros
  • Reumatism
  • Korrigering av funktionell deformitet
  • Behandling av icke-union, lårbenshalsfraktur och trochanteriska frakturer i det proximala lårbenet med huvudinblandning, ohanterbar med andra tekniker
  • Revisionsprocedurer där annan behandling eller utrustning har misslyckats

Exklusions kriterier:

  • Off-label användning
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Osteoporos
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Osteomalaci
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelit
  • Det är känt att patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är en fånge
  • Patienten är en känd alkohol- eller drogmissbrukare
  • Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter korrekt informerat samtycke
  • Patienten är ovillig att skriva under ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Echo FX-stam med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och lårbenshuvud
Patienter som har implanterats med en Echo FX-stam med RingLoc Bipolar acetabular cup och lårbenshuvud för att reparera höftfel/sjukdom/skada.
Enhet: Echo FX-stam med RingLoc Bipolar Acetabular Cup och lårbenshuvud
Patienter som har implanterats med en Echo FX-stam med RingLoc Bipolar acetabular cup och lårbenshuvud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens säkerhet utvärderas genom frekvens och förekomst av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Tidsram: Ut till 10 år.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad. Detta kommer att fastställas genom att registrera förekomsten och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas relation till antingen implantat eller instrument kommer att specificeras.
Ut till 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda och fördelar utvärderas genom Oxford Hip Score.
Tidsram: Ut till 10 år.
OHS är en patientklarerad utvärdering med 12 frågor. Varje punkt får poäng från 1 till 5, där 1 representerar bästa resultat/minsta symtom och 5 representerar sämsta resultat/flest symtom.
Ut till 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Jarrod Hunnicutt, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

3 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDRG2017-89MS-43H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk höftsmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera