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Studio MDR - PMCF per stelo Echo FX con coppa acetabolare bipolare RingLoc e testa femorale

16 marzo 2026 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici dello stelo Echo FX con la coppa acetabolare bipolare RingLoc e la testa del femore (impianti e strumentazione) nell'emiartroplastica dell'anca - Un'arruolamento retrospettivo/Prospettiva serie consecutiva di follow-up Studia

L'obiettivo di questo studio retrospettivo di arruolamento e follow-up prospettico è confermare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici dello stelo Echo FX con la coppa acetabolare bipolare RingLoc e la testa femorale nell'emiartroplastica dell'anca (impianti e strumentazione) per un minimo di 10 anni seguito. Tutti i dati retrospettivi disponibili saranno raccolti da ciascun paziente e sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio retrospettivo di arruolamento e follow-up prospettico è confermare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi clinici dello stelo Echo FX con la coppa acetabolare bipolare RingLoc e la testa femorale nell'emiartroplastica dell'anca (impianti e strumentazione) per un minimo di 10 anni seguito. Tutti i dati retrospettivi disponibili saranno raccolti da ciascun paziente e sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

L'obiettivo primario è quello di confermare la sicurezza degli impianti. Questo sarà valutato registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Verrà specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici mediante l'analisi delle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROM) registrate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti impiantati con lo stelo Echo FX con coppa acetabolare bipolare RingLoc e testa femorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito

Criteri di esclusione:

  • Uso off-label
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato
  • Il paziente non è disposto a firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tazza acetabolare bipolare ringloc
I pazienti che sono stati impiantati con la coppa acetabolare bipolare RINGLOC per riparare il malfunzionamento dell'anca/malattia/lesione.
Dispositivo: Tazza acetabolare bipolare ringloc
I pazienti che sono stati impiantati con una tazza acetabolare bipolare Ringloc.
Teste femorali endo II
Soggetti impiantati con la testa femorale endo II durante l'emiartroplastica
Dispositivo: Testa femorale endo II
Soggetti che sono stati impiantati con una testa femorale endo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 anni.
L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò verrà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Verrà specificata la relazione degli eventi con l'impianto o con la strumentazione.
Maggiore o uguale a 8 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati tramite l'Oxford Hip Score e la valutazione del paziente.
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 anni.
L'OHS è una valutazione di 12 domande completata dal paziente. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta il risultato migliore/sintomi minimi e 5 rappresenta il risultato peggiore/la maggior parte dei sintomi. La valutazione del paziente prevede il completamento del paziente e una valutazione di 4 domande.
Maggiore o uguale a 8 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDRG2017-89MS-43H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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