TI.VA 算法：首次人体测试。 (TIVAly)
TI.VA 算法：向量分析应用于决策矩阵以模拟全身麻醉期间的反应控制策略：首次人体试验。
TI.VA 算法是一种新方法，用于在计划的麻醉水平不适合减弱患者对手术刺激的反应时滴定麻醉药物浓度。
TI.VA 是一种多输入/多输出算法。 控制变量是双频谱指数 (BIS) 和平均动脉压 (MAP)，它们结合在一个决策矩阵中。 两个控制变量（BIS：540-60 和 MAP：65-75 mmHg）的最佳范围确定了矩阵中心的最佳麻醉区 (OAZ)。 任何时候一个或两个控制变量从 PAZ 逃脱，算法都会提出对催眠和/或阿片类药物水平（算法输出）的干预。
一项首次人体研究旨在获取有关 TI.VA 算法安全性和性能的初步数据。
研究概览
详细说明
TI.VA 算法是一种新方法，用于在计划的麻醉水平不适合减弱患者对手术刺激的反应时滴定麻醉药物浓度。
TI.VA 是一种多输入/多输出算法。 控制变量是双频谱指数 (BIS) 和平均动脉压 (MAP) 组合在决策矩阵 (DMM) 中。 两个控制变量（BIS：540-60 和 MAP：65-75 mmHg）的最佳范围确定了矩阵中心的最佳麻醉区 (OAZ)。 任何时候一个或两个控制变量从 OAZ 中逃逸，该算法通过将患者在 DMM 上的当前位置连接到由坐标 BIS = 50 和 MAP = 75mmHg 确定的中心点的向量来量化麻醉水平的不足。 此后，对矢量主要成分的分析允许生成两个系数，用于设置对催眠和阿片类药物水平（算法输出）的平衡干预。
一项首次人体研究旨在获取有关 TI.VA 算法的安全性和性能的初步数据。这是一项前瞻性研究，涉及一组没有重大合并症且适合进行小型浅表手术的患者。 作为全静脉麻醉的一部分，所有患者都接受了由 TCI 系统管理的异丙酚和瑞芬太尼。
该算法在麻醉维持期间进行了测试，麻醉维持定义为皮肤切开和手术切除完成之间的时间段。 在程序的这一步中，TI.VA 算法提出了麻醉药物浓度的滴定策略。
使用专用软件自动收集数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准是：
- 招聘时年龄在 18-65 岁之间。
- 乳腺癌根治性手术的候选人。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 状态 I/II。
排除标准是：
- ASA状态> II。
- 使用本协议中所用药物的禁忌症。
- 怀孕或哺乳。
- 不能理解研究解释和签署知情同意书。
这些标准是根据协议中描述的风险缓解策略选择的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TI.VA集团
异丙酚和瑞芬太尼水平的滴定将在皮肤切开和手术切除完成之间的时间内由 TI.VA 算法指导。
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TI.VA 算法使用 BIS 和 MAP 值作为控制变量来建议对异丙酚和瑞芬太尼水平的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在外科手术干预期间
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不良事件定义为研究期间发生的任何不良医学事件。
使用机构事件报告系统报告术中不良事件。
在切开皮肤和完成手术切除之间的时间内收集数据。
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在外科手术干预期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制变量的稳定性
大体时间：在外科手术干预期间
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为了表征患者对手术的休息，TI.VA 算法使用通过交叉 BIS（最小-最大：0-100，最佳范围 40-60）和平均动脉压（最小-最大：0-150mmHg）绘制的决策矩阵. 最佳范围 65-75mmHg）。 最佳麻醉区定义为由两个控制变量（BIS 和 MAP）的最佳范围确定的决策矩阵区域。 麻醉期间控制变量的稳定性通过麻醉期间最佳麻醉区中注册的监测点的百分比来量化。 一个监测点理解为同时记录的BIS和MAP值。 系统每5秒记录一个监控点。 在切开皮肤和完成手术切除之间的时间内收集数据。 |
在外科手术干预期间
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性能误差分析
大体时间：在外科手术干预期间
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根据性能误差的方法，使用性能误差 (PE)、中值 PE (MDPE)、中值绝对 PE (MDAPE) 和摆动评估算法的性能。 在切开皮肤和完成手术切除之间的时间内收集数据。 |
在外科手术干预期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emiliano Tognoli, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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