TI.VA-algoritmen: En første-i-menneske-test. (TIVAly)
TI.VA-algoritmen: vektoranalyse brukt på en beslutningstakende matrise for å modellere den reaktive kontrollstrategien under generell anestesi: en første-i-menneske-test.
TI.VA-algoritmen er en ny metode for å titrere anestesimiddelkonsentrasjonene når det planlagte anestesinivået ikke er hensiktsmessig for å stumpe pasientens reaksjon på kirurgisk stimulering.
TI.VA er en algoritme for flere innganger/flere utganger. Kontrollvariablene er den bispektrale indeksen (BIS) og det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) kombinert i en beslutningsmatrise. Det optimale området for de to kontrollvariablene (BIS: 540-60 og MAP: 65-75 mmHg) identifiserte den optimale anestesisonen (OAZ) i midten av matrisen. Hver gang en eller begge kontrollvariablene slipper ut av PAZ, foreslår algoritmen en intervensjon på hypnotiske og/eller opioidnivåer (algoritmeutganger).
En First-in-Humans-studie ble designet for å fange inn foreløpige data om sikkerheten og ytelsen til TI.VA-algoritmen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TI.VA-algoritmen er en ny metode for å titrere anestesimiddelkonsentrasjonene når det planlagte anestesinivået ikke er hensiktsmessig for å stumpe pasientens reaksjon på kirurgisk stimulering.
TI.VA er en algoritme for flere innganger/flere utganger. Kontrollvariablene er den bispektrale indeksen (BIS) og det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) kombinert i en beslutningsmatrise (DMM). Det optimale området for de to kontrollvariablene (BIS: 540-60 og MAP: 65-75 mmHg) identifiserte den optimale anestesisonen (OAZ) i midten av matrisen. Hver gang en eller begge kontrollvariablene slipper ut fra OAZ, kvantifiserer algoritmen utilstrekkeligheten til anestesinivået gjennom en vektor som kobler pasientens nåværende posisjon på DMM til det sentrale punktet identifisert av koordinatene BIS= 50 og MAP = 75 mmHg. Deretter tillater analysen av vektorens hovedkomponenter generering av to koeffisienter som brukes til å sette ut en balansert intervensjon på hypnotiske og opioidnivåer (algoritmeutganger).
En First-in-Humans-studie ble designet for å fange inn foreløpige data om sikkerheten og ytelsen til TI.VA-algoritmen. Dette er en prospektiv studie som involverer en enkelt kohort med pasienter uten større komorbiditet og kandidat for mindre overfladisk kirurgi. Alle pasienter fikk propofol og remifentanil administrert av TCI-systemer som en del av total intravenøs anestesi.
Algoritmen ble testet under vedlikehold av anestesi definert som perioden mellom hudsnitt og fullføring av kirurgisk reseksjon. I dette trinnet av prosedyren ble titreringsstrategien for anestetiske medikamentkonsentrasjoner foreslått av TI.VA-algoritmen.
Data ble samlet inn automatisk ved hjelp av dedikert programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene var:
- alder 18-65 år på rekrutteringstidspunktet.
- kandidater for kurativ kirurgi for brystkreft.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I/II.
Ekskluderingskriteriene var:
- ASA-status > II.
- kontraindikasjoner for bruk av legemidlene som brukes i denne protokollen.
- graviditet eller amming.
- manglende evne til å forstå studieforklaringen og signere skjemaet for informert samtykke.
Disse kriteriene ble valgt i henhold til risikoreduserende strategi beskrevet i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TI.VA gruppe
Titreringen av propofol- og remifentanil-nivåene vil bli styrt av TI.VA-algoritmen i tiden mellom hudsnitt og fullføring av kirurgisk reseksjon.
|
TI.VA-algoritmen bruker BIS- og MAP-verdier som kontrollvariabler for å foreslå intervensjon på propofol- og remifentanil-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i studieperioden.
Intraoperative bivirkninger ble rapportert ved bruk av det institusjonelle hendelsesrapporteringssystemet.
Data ble samlet inn i tiden mellom hudsnitt og fullføring av kirurgisk reseksjon.
|
under det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av kontrollvariablene
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
For å karakterisere pasientens hvile til kirurgi, bruker TI.VA-algoritmen en beslutningstakingsmatrise tegnet ved å krysse BIS (Min-maks: 0-100, optimalt område 40-60 ) og gjennomsnittlig arterielt trykk (Min-maks: 0-150 mmHg) . Optimalt område 65-75 mmHg). Den optimale anestesisonen er definert som området i beslutningstakingsmatrisen som identifiseres ved det optimale området for de to kontrollvariablene (BIS og MAP). Stabiliteten til kontrollvariablene under anestesi ble kvantifisert ved prosentandelen av overvåkingspunkter registrert i den optimale anestesisonen under anestesi. Et overvåkingspunkt forstås som en verdi av BIS og MAP registrert på samme tid. Systemet registrerer et overvåkingspunkt hvert 5. sekund. Data ble samlet inn i tiden mellom hudsnitt og fullføring av kirurgisk reseksjon. |
under det kirurgiske inngrepet
|
|
Ytelsesfeilanalyse
Tidsramme: under det kirurgiske inngrepet
|
Ytelsen til algoritmen ble vurdert ved å bruke ytelsesfeil (PE), median PE (MDPE), median absolutt PE (MDAPE) og slingring i henhold til metoden for ytelsesfeil. Data ble samlet inn i tiden mellom hudsnitt og fullføring av kirurgisk reseksjon. |
under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INT150/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .